Zaditen Retard Comp. 28 X 2mg

Trombocytopenie kan voorkomen bij patiënten die gelijktijdig Zaditen en orale antidiabetica (biguanides) innemen. De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen moet dus vermeden worden. Zeer zelden werden convulsies gerapporteerd tijdens de behandeling met Zaditen. Aangezien Zaditen de convulsiedrempel kan verlagen, moet het met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met antecedenten van epilepsie. Zaditen 1 mg/5 ml siroop bevat glucosesiroop hydrogeen. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Zaditen 1 mg/5 ml siroop bevat propylparahydroxybenzoaat en methylparahydroxybenzoaat. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Zaditen siroop bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. In diabetische patiënten moet rekening gehouden worden met het koolhydratengehalte (5 ml = 3 g koolhydraten) van de siroop. Zaditen retard 2 mg tabletten met verlengde afgifte bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. In geval van verminderde aandacht, mogelijks te wijten aan het sedatief effect van Zaditen, moet de dosis gereduceerd worden.

• Extrinsiek bronchiaal astma
• Chronische bronchitis met een allergische component
• Allergische rhinitis

Welke stoffen zitten er in Zaditen?

• De werkzame stof in Zaditen is ketotifen.

• De andere stoffen in Zaditen zijn:

Zaditen retard Magnesiumstearaat – colloïdaal silicium dioxide – ethylcellulose – polyvidone – maïszetmeel – glycerol palmitostearaat – lactose – ijzeroxide geel (E172) – titaniumdioxide (E171) – macrogol 6000 – talk – hydroxypropylmethylcellulose. (zie rubriek 2 "Zaditen retard bevat lactose").

Zaditen siroop Synthetisch banaanaroma – propylparahydroxybenzoaat (E216) – methylparahydroxybenzoaat (E218) – watervrij citroenzuur – watervrij dinatrium hydrogenofosfaat – glucosesiroop hydrogeen – gezuiverd water. (zie rubriek 2 "Zaditen siroop bevat gehydrogeneerde glucosesiroop, propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218) en natrium").

• Zaditen kan het effect van kalmeermiddelen, slaapmiddelen, geneesmiddelen die allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia) en alcohol versterken.

• De gelijktijdige toediening van Zaditen en orale geneesmiddelen tegen suikerziekte moet vermeden worden.

• Ketotifen versterkt het effect van bronchodilatatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden); de dosering moet verminderd worden bij gelijktijdige inname van Zaditen.

• Zaditen kan het effect van alcohol versterken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijkste bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en overweeg het stoppen van de behandeling met Zaditen als u enige tekenen van allergische reacties opmerkt. Deze tekenen kunnen één of meerdere van de volgende zijn:

• Huidreacties (maculae (niet-verheven vlekken op de huid) die zich ontwikkelen tot papels (verheven vlekken op de huid), blaasjes, blaren, netelroosachtige plaques, roodheid van de huid)

• Blaren op de orale slijmvliezen, lippen, ogen en geslachtsdelen

• Oedeem

• Flushing (roodheid gezicht en hals)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• Als u of uw kind, overprikkelbaarheid (hyperexcitabiliteit) of convulsies ontwikkelt

• Als u ernstige sufheid (sedatie) ervaart; duizeligheid, verwarring en desoriëntatie*

• Als u een lage bloeddruk (hypotensie) en snelle hartslag (tachycardie) heeft

Andere bijwerkingen

Vaak (kan optreden bij 1 op 10 personen):

• opgewondenheid (agitatie), prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit**

Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen):

• blaasontsteking (cystitis)

• droge mond*

Zelden (kan optreden bij 1 op 1000 personen):

• sufheid*

• gewichtstoename

Zeer zelden (kan optreden bij 1 op 10000 personen):

• hepatitis, toename van de leverenzymen

Frequentie niet gekend (frequentie kan niet ingeschat worden op basis van de beschikbare gegevens):

• slaperigheid, hoofdpijn

• braken, misselijkheid, diarree

• huiduitslag, netelroos

Wanneer mag u Zaditen niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij epilepsie.

• Indien u lijdt aan suikerziekte en daarvoor orale geneesmiddelen via de mond inneemt.

• Als u borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Zaditen / Zaditen retard op de vruchtbaarheid bij de mens. Resultaten van dieronderzoek duiden niet op beïnvloeding van fertiliteit bij klinisch relevante doses (zie rubriek 5.3). Zwangerschap Hoewel ketotifen geen effect heeft gehad op de dracht bij dieren noch op de peri- en postnatale ontwikkeling bij doses door de wijfjesdieren getolereerd, is de veiligheid ervan bij zwangere vrouwen nog niet aangetoond. Daarom mag Zaditen niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen, tenzij in dwingende omstandigheden. Borstvoeding Bij vrouwelijke ratten komt ketotifen in de melk terecht. Er wordt aangenomen dat ketotifen ook bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Daarom mogen vrouwen die met Zaditen worden behandeld, geen borstvoeding geven.

Volwassenen

• 1 tablet 's avonds
• Als onvoldoende effect na 6-8 weken het effect: posologie verhogen tot 4 mg per dag, verdeeld over 2 innamen

Kinderen > 3 jaar

• 1 tablet 's avonds

Toedieningswijze

• De tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden bij de maaltijden