Pramipexol Retard Sandoz 1,05mg Verl Afgif 100

Ziekte van Parkinson

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is pramipexol.

Elke tablet bevat 0,26 mg, 1,05 mg, 2,1 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg,

1,5 mg, 3 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn hypromellose, calciumwaterstoffosfaat,

magnesiumstearaat, colloïdaal, watervrij siliciumdioxide.

Gebruikt u naast Pramipexol Retard Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenremedies, gezondheidsvoeding of supplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient te vermijden om Pramipexol Retard Sandoz samen met antipsychotische middelen in te nemen. Wees voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• cimetidine (als behandeling voor overtollig maagzuur en maagzweren);

• amantadine (kan worden gebruikt als behandeling voor de ziekte van Parkinson);

• mexiletine (als behandeling voor een onregelmatige hartslag, ook wel ventriculaire ritmestoornis genoemd);

• zidovudine (kan worden gebruikt als behandeling voor verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een ziekte van het menselijke immuunsysteem);

• cisplatine (als behandeling voor diverse vormen van kanker);

• kinine (kan worden gebruikt om pijnlijke nachtelijke kramp in de benen te voorkomen en als behandeling voor een type malaria, falciparum malaria (maligne malaria) genoemd);

• procainamide (als behandeling voor een onregelmatige hartslag).

Wanneer u levodopa inneemt, wordt geadviseerd de dosis van levodopa te verlagen zodra u start met de behandeling met Pramipexol Retard Sandoz. Wees voorzichtig wanneer u geneesmiddelen gebruikt waar u rustiger van wordt (die een kalmerend effect hebben) of wanneer u alcohol gebruikt. In die gevallen kan Pramipexol Retard Sandoz uw vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Evaluatie van deze bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

U kunt de volgende bijwerkingen ervaren:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• dyskinesie (bijv. abnormale, ongewilde bewegingen van de ledematen)
• slaperigheid
• duizeligheid
• misselijkheid (braken)

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• drang om zich op een ongebruikelijke manier te gedragen
• hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn)
• verwardheid
• vermoeidheid (uitputting)
• slapeloosheid (insomnie)
• vochtophoping, meestal in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• hypotensie (lage bloeddruk)
• abnormale dromen
• constipatie
• visuele stoornissen
• braken (misselijkheid)
• gewichtsverlies met verminderde eetlust

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
• waanideeën
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• amnesie (geheugenstoornissen)
• hyperkinesie (toegenomen bewegingen en onvermogen om stil te houden)
• gewichtstoename
• allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, hypersensitiviteit)
• flauwvallen
• hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
• ongepaste secretie antidiuretisch hormoon*
• rusteloosheid
• dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
• hik
• pneumonie (longontsteking)
• onvermogen om de impuls, drang of verleiding te weerstaan om een handeling uit te voeren die schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals:
  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige consequenties voor u persoonlijk of voor uw familie
  • veranderde of toegenomen seksuele belangstelling en gedragingen die behoorlijk belastend zijn voor u of anderen, bijv. een toegenomen seksdrang
  • oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven
  • binge-eating (het in korte tijd eten van grote hoeveelheid voedsel) of compulsief eten (meer eten dan normaal en meer dan nodig is om de honger te stillen)*
• delirium (verminderd bewustzijn, verwardheid, verlies van realiteitszin).

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• manie (onrust, opgetogenheid of overmatige opwinding)
• spontane erectie van de penis.

Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Retard Sandoz kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopaminerge-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Informeer uw arts als u een van deze gedragingen ervaart; hij zal met u bespreken op welke manier u deze symptomen kunt beheersen of verminderen.

Voor de bijwerkingen die zijn gemarkeerd met een * is een exacte inschatting van de frequentie niet mogelijk, aangezien deze bijwerkingen niet werden waargenomen in klinische onderzoeken bij 2.762 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie zal waarschijnlijk niet hoger zijn dan "soms".

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Volwassenen

• De doses worden uitgedrukt in pramipexol base
• Dosisaanpassing is aangewezen bij nierinsufficiëntie
• Startdosis: 0,26 mg
• 2de week: 0,52 mg
• 3de week: 1,05 mg
• Als een verdere verhoging van de dosis noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis met wekelijkse intervallen (5 tot 7 dagen) te worden verhoogd met 0,52 mg tot max. 3,15 mg per dag
• De individuele dosis varieert van 0,26 mg tot een max. van 3,15 mg per dag
• Aanbevolen wordt de dosis levodopa te verminderen tijdens zowel de dosisescalatie en de onderhoudsbehandeling, afhankelijk van de individuële reactie van de patiënt
• De dosis met 0,52 mg per dag afbouwen totdat de dagelijkse dosis verlaagd is tot 0,52 mg
• Daarna moet de dosis worden verminderd met 0,26 mg per dag

Toedieningswijze

• Eenmaal daagse toediening
• Elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
• Met of zonder voedsel
• De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water, er mag niet op worden gekauwd en ze mogen niet worden verdeeld of fijngemaakt