Miacalcic 50ui/1ml Amp Inj 5

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U hebt een erg lage calciumwaarde in uw bloed (hypocalciëmie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Voordat de behandeling met Miacalcic wordt gestart, moet u het uw arts vertellen als u vermoedt dat u allergisch bent voor calcitonine (zalm, synthetisch). Uw arts zal een huidtest uitvoeren voordat u begint met het gebruik van Miacalcic. Vertel het uw arts als bij u kanker is vastgesteld. In klinische onderzoeken is gebleken dat patiënten die vanwege osteoporose of osteoartritis met calcitonine worden behandeld, na langdurige behandeling een verhoogd risico op kanker hebben. Uw arts beslist of calcitonine voor u een geschikte behandeling is en hoe lang u kunt worden behandeld. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Miacalcic bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen. Ouderen Ouderen kunnen Miacalcic gebruiken zonder enige specifieke vereisten. Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Miacalcic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is met name belangrijk om uw arts in te lichten als u geneesmiddelen inneemt: - ter behandeling van hartproblemen (bv. digoxine) of hoge bloeddruk (bv. amlodipine, diltiazem); - die lithium bevatten, aangezien de dosis van lithium mogelijk moet worden aangepast; - die bisfosfonaten bevatten (deze worden gebruikt voor het behandelen van osteoporose). Zwangerschap en borstvoeding Miacalcic mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Miacalcic niet aanbevolen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Miacalcic kan vermoeidheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken, wat een invloed kan hebben op uw reactievermogen. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen, en geen machines gebruiken. Miacalcic bevat natrium Miacalcic 50 IE/ml Dit middel bevat 3,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml oplossing. Dit komt overeen met 0,16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Miacalcic 100 IE/ml Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij'.

• Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
• Ziekte van Paget
• Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit

Gebruikt u naast Miacalcic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is met name belangrijk om uw arts in te lichten als u geneesmiddelen inneemt: - ter behandeling van hartproblemen (bv. digoxine) of hoge bloeddruk (bv. amlodipine, diltiazem); - die lithium bevatten, aangezien de dosis van lithium mogelijk moet worden aangepast; - die bisfosfonaten bevatten (deze worden gebruikt voor het behandelen van osteoporose).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen die het vaakst worden waargenomen, zijn misselijkheid, braken en roodheid van gezicht/nek. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: - versnelde hartslag, ademhalingsproblemen, zwelling van tong en keel, beklemmend gevoel op de borst, een plotselinge daling van de bloeddruk of shock. Dit kunnen tekenen van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) zijn en komen zeer zelden voor, - zwelling van gezicht, ledematen of hele lichaam (soms). Wanneer één van deze bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Andere bijwerkingen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen): - het gevoel alsof men ziek is, waarbij men al dan niet effectief ziek is. Dit komt minder vaak voor wanneer de injectie 's avonds of na een maaltijd wordt gegeven, - blozen, meestal binnen 10 tot 20 minuten na de injectie waargenomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen): - diarree, - maagpijn, - vermoeidheid, - pijn in botten of gewrichten, - spierpijn, - duizeligheid, - hoofdpijn, - veranderingen in de manier waarop dingen smaken (smaakstoornis), - kanker (na langdurige behandeling). Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen): - hoge bloeddruk (hypertensie), - griepachtige symptomen, - roodheid en zwelling op de injectieplaats, - huiduitslag, jeuken, - problemen met het gezichtsvermogen, - vaak moeten plassen, - allergische reacties. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1000 personen): - de calciumwaarde in uw bloed kan 4 tot 6 uur na toediening dalen, maar het is onwaarschijnlijk dat u hiervan verschijnselen ondervindt. - de werkzaamheid van calcitonine kan worden verminderd als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - beven, - verlaagde calciumwaarde in het bloed, waardoor soms krampen optreden, - netelroos (galbulten). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Calcitonine is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met hypocalciëmie.

Miacalcic mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Miacalcic niet aanbevolen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Preventie van acuut botverlies

• Aanbevolen dosis: 100 I.E. /dag of 50 I.E. 2 x /dag gedurende 2 - 4 weken, SC of IM
• Bij het begin van de remobilisatie: 50 I.E. per dag, voort te zetten tot de patiënt weer volledig gemobiliseerd is

Ziekte van Paget

• Aanbevolen dosering: 100 I.E. /dag, SC of IM OF 50 I.E. 3 x /week
• De dosis kan verminderd worden nadat de conditie van de patiënt verbeterd is

Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit

• Aanbevolen startdosering: 100 I.E. elke 6 - 8u, SC of IM. Kan IV toegediend worden na voorafgaande rehydratatie
• Onvoeldoende reactie na 1 - 2 dagen: dosis verhogen tot 400 I.E. elke 6 - 8 uur
• Ernstige gevallen of noodsituaties: IV infuus met 10 I.E./kg in 500 ml NaCl 0,9% m/v gedurende ten minste 6 u

Toedieningswijze

• Zalmcalcitonine kan worden toegediend voor het slapengaan om de kans op nausea of braken te verminderen