Maxidex Collyre 5ml 0,1%

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u een onbehandelde ooginfectie veroorzaakt door een bacterie heeft of denkt te hebben.  Als u herpes simplex keratitis, pokken, waterpokken/Herpes Zoster, of een andere virale ooginfectie heeft of denkt te hebben.  Als u een schimmelziekte van het oog of een onbehandelde parasitaire ooginfectie heeft of denkt te hebben.  Als u tuberculose van het oog heeft of denkt te hebben.  U heeft een wonde of infectie aan het oogoppervlak.  Na het verwijderen van een vreemd lichaam uit het oog. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  Gebruik MAXIDEX enkel om in uw ogen te druppelen.  Gebruik dit geneesmiddel niet zonder nauwgezette medische controle.  Als u de ziekte van Sjögren heeft (een aandoening waarbij de mond en de ogen uitzonderlijk droog worden). Dit geneesmiddel is geen doeltreffende behandeling.  Dit geneesmiddel kan de genezing van uw oogwond vertragen. Van topische NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) is ook bekend dat zij de genezing vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten.  Als uw symptomen niet verbeteren, verergeren of plotseling terugkeren, raadpleeg dan uw arts.  Als u glaucoom (een oogziekte veroorzaakt door een verhoogde druk in het oog) heeft. Uw oogdruk moet wekelijks gecontroleerd worden door uw arts.  Als u behandeld bent of wordt voor een ooginfectie veroorzaakt door het herpesvirus, kan het gebruik van dit geneesmiddel uw infectie doen heropflakkeren of verergeren. Uw ogen moeten regelmatig onderzocht worden door uw arts.  Als u een ziekte heeft die een verdunning van de oogweefsels veroorzaakt (hoornvlies of harde oogrok), vraag dan raad aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan een doorboring van de oogbol veroorzaken.  Als u MAXIDEX gedurende een lange periode gebruikt, kan u:  een verhoogde druk in uw oog (ogen) krijgen. Uw oogdruk moet regelmatig gecontroleerd worden door uw arts. Vraag uw arts om advies. Dit is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten, aangezien het risico van door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde druk in het oog mogelijk groter is bij kinderen en eerder kan optreden dan bij volwassenen. MAXIDEX is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten. Het risico van een door corticosteroïden geïnduceerde verhoogde intra-oculaire druk en/of vorming van cataract is verhoogd bij patiënten met een predispositie (bijv. diabetes).  cataract (vertroebeling van de ooglens) krijgen. U moet uw arts regelmatig raadplegen als u MAXIDEX langdurig gebruikt.  het syndroom van Cushing ontwikkelen doordat het geneesmiddel in het bloed terecht komt. Neem contact op met uw arts indien u zwelling en toename van gewicht rond de romp en in het gezicht ervaart omdat dit gewoonlijk de eerste tekenen zijn van het syndroom van Cushing. Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie kan voorkomen na het stoppen van een langdurige of intensieve behandeling met MAXIDEX. Neem contact op met uw arts alvorens de behandeling zelf stop te zetten. Deze risico's zijn vooral belangrijk bij kinderen en patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel genaamd ritonavir of cobicistat.  vatbaarder worden voor ooginfecties. Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van een ooginfectie. U moet een andere behandeling krijgen.  Algemene bijwerkingen kunnen optreden, vooral bij een behandeling met hoge doses of bij een langdurige behandeling.  Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.  Als u contactlenzen draagt:  Draag geen contactlenzen (harde of zachte) tijdens de behandeling van een oogontsteking.  Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u MAXIDEX gebruikt en wacht ten minste 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.  Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Behandeling van inflammatoire aandoeningen van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, van de cornea en van het voorste oogsegment die gevoelig zijn voor corticosteroïden, zoals allergische conjunctivitis, keratitis als gevolg van acne rosacea, oppervlakkige keratitis punctata, iritis, cyclitis, corneale lesies veroorzaakt door chemische producten, stralingen, verbrandingen of vreemde lichamen, indien het risico verbonden aan een behandeling met corticoïden om een merkbare vermindering van het oedeem en de inflammatie te bekomen, wordt aanvaard.
• Bij keratoplastiek om de reactie op het transplantaat te onderdrukken

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is dexamethasone 1 mg/ml.  De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "MAXIDEX bevat benzalkoniumchloride"), hypromellose, dinatriumwaterstoffosfaat (zie rubriek 2 "MAXIDEX bevat fosfaten"), polysorbaat 80, dinatriumedetaat, natriumchloride, monohydrisch citroenzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen elke toediening.

Als u ook een oogzalf gebruikt, breng deze dan als laatste aan.

Vertel het uw arts als u topische NSAID's gebruikt. Gelijktijdig gebruik van topische steroïden en topische NSAID's kan problemen met de genezing van de cornea vergroten.

Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen.

Als u MAXIDEX samen gebruikt met oogdruppels die uw pupillen verwijden (namelijk de klasse van de anticholinergische stoffen, zoals atropine), vergroot het risico op een verhoogde oogdruk.

Gebruikt u naast MAXIDEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: "zeer vaak": treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, "vaak": bij 1 tot 10 op 100 patiënten, "soms": bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, "zelden": bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, "zeer zelden": bij minder dan 1 op 10000 patiënten en "niet bekend": kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

MAXIDEX bevat dexamethasone. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij geneesmiddelen voor gebruik in het oog die dexamethasone bevatten:

 Oogaandoeningen:

 Vaak: ongemak in het oog.

 Soms: ontsteking van het oogoppervlak – ontsteking van het bindvlies van het oog – droog oog – kleuring van het hoornvlies – gevoeligheid voor licht – wazig zien – jeukend oog – gevoel van een vreemd lichaam in het oog – verhoogde traanproductie – abnormaal gevoel in het oog – korstvorming op de randen van het ooglid – oogirritatie – roodheid van het oog.

 Zelden: cataract – glaucoom – verstoord zicht – ooginfectie.

 Zeer zelden: doorboring van de oogbol.

 Niet bekend: hoornvlieszweer – verhoogde oogdruk – verminderd zicht – schade aan het hoornvlies – afhangend ooglid – oogpijn – toename van de pupilgrootte.

 Reacties in andere delen van uw lichaam:

 Soms: slechte smaak.

 Niet bekend: overgevoeligheid – duizeligheid – hoofdpijn – verminderde werking van de bijnier – hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen) – spierzwakte en spierafbraak – paarse striae op de lichaamshuid – verhoogde bloeddruk – onregelmatige of uitblijven van de menstruatie – veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw lichaam – groeistoornissen bij kinderen en tieners – zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het gezicht (genaamd 'syndroom van Cushing') (zie rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Herpetische keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella en andere virale ziekten van de cornea en de conjunctiva; tuberculeuze lesies; onbehandelde bacteriële infecties van het oog; fungusziekten van de oogstructuren; en bij patiënten die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen van deze preparaten.
Corticoïden mogen niet gebruikt worden na een complicatieloze extractie van een vreemd lichaam uit de cornea en bij infecties of letsels beperkt tot het oppervlakkige cornea-epitheel.

MAXIDEX wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• 1 tot 2 druppels in de bindvlieszak.
• Ernstige inflammatie: om het uur instilleren en daarna de instillaties spreiden tot de behandeling wordt stopgezet, als de inflammatie gekalmeerd is.
• Minder ernstige inflammatie: 4 tot 6 maal per dag instilleren

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Goed schudden voor gebruik