Intuniv 2mg Verlengde Afgifte Comp 28 X 2mg

ADHD

Behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud, voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.

• Elke tablet van 1 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine. • Elke tablet van 2 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine. • Elke tablet van 3 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine. • Elke tablet van 4 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine. • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceroldibehenaat. • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn aluminiumlak (E 132) en geel ijzeroxide (E 172).

Wanneer guanfacine tegelijkertijd wordt gebruikt met CYP3A4/5-remmers of -inductoren, kunnen plasmaconcentraties van guanfacine verhoogd of verlaagd zijn, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine. Guanfacine kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).

Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening van guanfacine met MATE1-substraten kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen. Bovendien is guanfacine op basis van in-vitro-onderzoek mogelijk een remmer van OCT1 bij maximale concentraties in de vena portae. Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.

Het farmacodynamische effect van guanfacine kan een bijkomend effect hebben wanneer het wordt ingenomen met andere producten waarvan bekend is dat ze leiden tot sedatie, hypotensie of QT-verlenging (zie rubriek 4.4).

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. Er wordt echter verwacht dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.

Kinderen en adolescenten (6-17 jaar)

• Aanbevolen startdosis: 1 mg.
• Dosistitratie met max. 1 mg per week (zie schema in bijsluiter).
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 0,05-0,12 mg/kg/dag.
• Max. dosissen:
• • voor kinderen van 6-12 jaar (min. 25 kg): 4 mg.
  • voor adolescenten van 13-17 jaar (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Eventuele dosisverlagingen dienen stapsgewijs te gebeuren (max. daling van 1 mg om de 3 tot 7 dagen).
  • Monitoring voor klachten wordt aanbevolen tijdens:
  • dosistitratie (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie),
  • om de 3 maanden gedurende het eerste jaar van de behandeling, nadien om de 6 maanden (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie, gewichtstoename), en
  • neerwaartse dosistitratie (stijging van bloeddruk en polsslag).

  Dosisaanpassingen

  NIERFUNCTIESTOORNIS

  • Een dosisverlaging kan noodzakelijk zijn bij een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min), bij nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) en bij dialyse.

  Dosisverlagingen kunnen ook aangewezen zijn bij een leverfunctiestoornis.

  Toedieningswijze

  • Eenmaal per dag, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
  • Met of zonder voedsel, maar NIET met een vetrijke maaltijd (verhoogde blootstelling).
  • De tabletten mogen niet gebroken of gekauwd worden (verlengde afgifte).
  • Mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend.
  • Vergeten dosis:
  • De dosering de volgende dag hervatten.
  • Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen.