Indocollyre Sol Opht 1 X 5ml 0,1%

1. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt. In dit geval wordt een oogonderzoek aanbevolen. Het geneesmiddel kan kruisovergevoeligheid veroorzaken met acetylsalicylzuur en andere NSAID's. Dit geneesmiddel mag niet gelijktijdig met de volgende producten worden gebruikt: orale anticoagulantia, heparine, lithium en diflunisal. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren en ernstige nierinsufficiëntie. Vertraagde genezing van de cornea Topische NSAID's kunnen de genezing vertragen. Lokale corticosteroïden staan er ook om bekend de genezing te vertragen. Het gebruik van lokale NSAID's en lokale corticosteroïden kan dit risico doen toenemen. Daarom wordt bijzondere zorg en aandacht aanbevolen als indomethacine oogdruppels worden toegediend samen met corticosteroïden, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van de hieronder beschreven bijwerkingen van het hoornvlies. Post-marketing ervaring met lokale NSAID's suggereert dat patiënten een verhoogd risico op corneale bijwerkingen kunnen hebben die zichtbedreigend kunnen worden in de volgende gevallen:

- patiënten die gecompliceerde oogoperaties of een hoornvliesdenervatie hebben ondergaan, of patiënten die lijden aan corneale epitheliale defecten, diabetes mellitus, aandoeningen van het oogoppervlak (bijvoorbeeld droge ogen syndroom), of reumatoïde artritis, of die in korte tijd herhaalde oogheelkundige operaties hebben ondergaan. Lokale NSAID's moeten bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Langdurig gebruik van lokale NSAID's kan de frequentie en ernst van nevenwerkingen op de cornea vergroten. Ooginfectie Een acute ooginfectie kan worden gemaskeerd door het topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen. Een NSAID heeft geen antimicrobiële eigenschappen. Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een ooginfectie Indocollyre gecombineerd wordt met een middel tegen infecties. Het gebruik van Indocollyre met een anti-infectiemiddel moet voorzichtig gebeuren. Oculaire bloedingen NSAID's kunnen leiden tot een verhoogde incidentie van bloedingen in oculaire weefsels tijdens een operatie, met name bij patiënten met een bekende neiging tot bloeden of bij patiënten die een andere behandeling krijgen die het bloeden kan verlengen. Gevoelige personen Het gebruik van een lokaal NSAID kan leiden tot keratitis. Bij gevoelige patiënten kan voortgezet gebruik van lokale NSAID's leiden tot epitheliaal verlies, dunner worden van de cornea, cornea�erosie, -ulcera of corneale perforaties. Deze effecten kunnen het zicht dreigen. Patiënten die een hoornvliesepitheelstoornis ontwikkelen, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van indomethacine oogdruppels en bij hen moet de gezondheid van de cornea zorgvuldig worden gecontroleerd. Contactlenzen Het wordt afgeraden om tijdens de behandeling contactlenzen te dragen. Niet langer gebruiken dan 30 dagen na het openen van de fles. Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van indometacine bij kinderen zijn niet vastgesteld. Dit product bevat kwikzout en moet met voorzichtigheid worden gebruikt omdat het allergische reacties kan veroorzaken.

• Preventie van ontstekingen die kunnen optreden bij chirurgische ingrepen van cataract van het voorste oogsegment
• Inhibitie van peroperatieve miosis
• Preventie van cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie
• Behandeling van pijnlijke oogaandoeningen bij fotorefractieve keratectomie in de loop van de eerste dagen na de operatie

• De werkzame stof in dit middel is indometacine. 1 ml oplossing bevat 1 mg indometacine.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriummercurothiolaat (thiomersal), hydroxypropyl- betacyclodextrine, arginine, zoutzuur, gezuiverd water en stikstof.

• geneesmiddelen die de vorming van een bloedstolsel voorkomen en het bloed vloeibaarder maken (anticoagulantia),

• andere NSAID's (inclusief salicylaten die in hoge doses aan volwassenen worden gegeven, vanaf 3 g/dag),

• diflunisal, heparines, lithium, methotrexaat (gebruikt in doses van 15 mg/week of meer).

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

• diuretica,

• ACE-remmers (angiotensine converting enzyme remmers),

• methotrexaat (gebruikt in doses van minder dan 15 mg/week).

• bètablokkers,

• cyclosporine,

• desmopressine.

Bij een gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel die een ander actief bestanddeel bevat, moet u tussen de indruppeling van beide oogdruppels minstens 15 minuten wachten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 10)

• ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis),

• oppervlakkige ontsteking van het hoornvlies (keratitis punctata).

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 100)

• oogirritatie, jeuk (pruritus), een rood oog met soms afscheiding (oculaire hyperemie), troebel zicht na indruppeling.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 1.000)

• ontsteking van het hoornvlies (keratitis),

• een zweer op het hoornvlies (ulceratieve keratitis), perforatie van het hoornvlies, vooral bij toediening aan patiënten bij wie het hoornvlies al beschadigd is.

• lichtgevoeligheidsreactie op de plaats van toediening.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• roodheid van de ogen, gezwollen oogleden, verhoogde traanproductie, zwelling van het hoornvlies (zwelling van het transparante deel van het oog), gezwollen oog, oogpijn, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, ongemak aan het oog, laag aantal bloedplaatjes trombocytopenie), overgevoeligheid, astma, roodheid en jeuk van de huid, zwelling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor indometacine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u in het verleden, na inname van een geneesmiddel van dezelfde familie (NSAID), of van een ander geneesmiddel tegen ontsteking (zoals aspirine), een allergie hebt gehad (waarvan de symptomen kunnen zijn een astma-aanval, urticaria of rhinitis).

• Als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent.

• Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft.

• Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij actieve maag- of duodenale zweren en ernstige nierinsufficiëntie.

• In het algemeen mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig worden toegediend met: andere NSAID's (inclusief hoge doses salicylaten, d.w.z. 3 g/dag of hoger bij volwassen patiënten), hoge doses methotrexaat.

Zwangerschap Bij de mens werd geen enkel misvormend effect gerapporteerd. Nochtans zijn bijkomende epidemiologische studies noodzakelijk om dit te bevestigen of te ontkennen. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van deze stof in klinische en dierstudies om de mogelijke schadelijkheid bij mensen tijdens de zwangerschap te beoordelen. NSAID's remmen de prostaglandinesynthese en kunnen daarom het verloop van de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo of de foetus beïnvloeden. Gedurende het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle inhibitoren van de synthese van prostaglandines de foetus blootstellen aan een cardiopulmonaire (pulmonaire hypertensie met premature sluiting van het arteriële kanaal) en renale toxiciteit, en aan het einde van de zwangerschap, de moeder en het kind aan een verlenging van de bloedingstijd. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren dat het risico op miskramen, hartafwijkingen en gastroschisis toeneemt na behandeling met een prostaglandinesyntheseremmer aan het begin van de zwangerschap. Daarom mag indometacine alleen worden voorgeschreven als het absoluut noodzakelijk is tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap. Elke inname van een NSAID is absoluut gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of indometacine na instillatie in het oog wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien systemisch toegediende indometacine wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet worden besloten de borstvoeding te stoppen of de toediening van het geneesmiddel te stoppen, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van indometacine oogdruppels op de vruchtbaarheid. Net als alle NSAID's kan het gebruik van dit geneesmiddel de vruchtbaarheid van vrouwen tijdelijk beïnvloeden door in te werken op de ovulatie.

• 4 druppels per dag.
• De behandeling wordt gestart 24 uur voor de ingreep
• 4 druppels de avond vóór de ingreep, tot 5 druppels in de drie uur voorafgaand aan de operatie
• 4 druppels per dag.
• 1 druppel, 4 maal per dag in de loop van de eerste dagen na de operatie

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Indruppeling in de conjunctivale oogzak