Fluad Tri 0,5ml Susp Inj Voorgevulde Spuit 1

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid en anafylaxie Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. Gelijktijdige ziekte Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met febriele ziekte tot de koorts is verdwenen. Trombocytopenie en stollingsstoornissen Net als alle injecteerbare vaccins moet Fluad voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening. Angstgerelateerde reacties Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie. Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van ledematen tijdens herstel. Het is belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen. Immuungecompromitteerde patiënten Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen. Beperkingen van de effectiviteit van het vaccin Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht. Hulpstoffen met bekend effect Natrium Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Kalium Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'kaliumvrij' is.

Preventie van influenza bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Fluad moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Fluad en andere vaccins. Wanneer Fluad tegelijkertijd met een ander vaccin wordt gebruikt, moeten deze op verschillende injectieplaatsen worden toegediend en bij voorkeur in verschillende ledematen. Opgemerkt dient te worden dat de bijwerkingen door een eventuele gelijktijdige toediening kunnen worden versterkt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u de volgende ernstige bijwerking? Vertel het meteen aan uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het ziekenhuis in de buurt. U heeft misschien dringend medische hulp nodig of moet worden opgenomen in het ziekenhuis: • Problemen met ademhalen, duizelig zijn, een zwakke en snelle hartslag en huiduitslag. Dit zijn klachten van een anafylactische reactie. Dit is een hele erge allergische reactie.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Pijn of gevoeligheid op de injectieplaats • Moe zijn • Hoofdpijn • Gewrichtspijn (artralgie)1 • Spierpijn (myalgie)1 1 gemeld als 'vaak' bij oudere personen van 65 jaar en ouder

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • Rode kleur op de injectieplaats (erytheem) • Huid op de injectieplaats wordt hard (induratie) • Diarree • Rillingen • Misselijk zijn • Geen zin in eten • Bloeduitstorting op de injectieplaats (ecchymose) • Klachten die lijken op griep2 • Koorts (≥ 38 °C)3 2 gemeld bij oudere personen van 65 jaar en ouder 3 gemeld als 'soms' bij oudere personen van 65 jaar en ouder

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • Overgeven • Zwelling van de klieren in hals, oksel of lies (lymfadenopathie)

De meeste bijwerkingen waren niet erg tot gemiddeld erg. Ze gingen binnen 3 dagen nadat ze waren begonnen weer weg.

Naast de bovengenoemde bijwerkingen traden tijdens algemeen gebruik van het griepvaccin met vier verschillende stammen van een griepvirus en toegevoegde stof die geen werking heeft of Fluad af en toe de volgende bijwerkingen op: • minder van een soort deeltjes in het bloed die bloedplaatjes heten. Weinig bloedplaatjes kan zorgen voor veel bloeduitstortingen of bloedingen (trombocytopenie) • zwelling, pijn en rode kleur op de injectieplaats (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats) • uitgebreide zwelling van de arm waarin de injectie werd gegeven, die langer dan 1 week duurt • algemene zwakheid of weinig energie (asthenie), zich ziek of niet lekker voelen (malaise) • koorts (pyrexie) • spierzwakte • pijn aan de zenuwen (neuralgie), ongewoon gevoel van aanraking, pijn, warmte en kou (paresthesie), aanvallen van epilepsie (convulsies), ziekten in de hersenen die kunnen zorgen voor een stijve nek, verward zijn, geen gevoel, pijn en zwakte van armen of benen, geen evenwicht, geen reflexen, verlamming van een deel of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré-syndroom) • huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, urticaria), rode huid (erytheem), niet-specifieke huiduitslag, erge huiduitslag (erythema multiforme) • zwelling die het meest te zien is bij hoofd en hals, waaronder gezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam (angio-oedeem) • zwelling van de bloedvaten die huiduitslag (vasculitis) en tijdelijke nierproblemen kan veroorzaken • flauwvallen, het gevoel te gaan flauwvallen (syncope, presyncope)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de bestanddelen van het adjuvans, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en hydrocortison. Een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op eerdere influenzavaccinatie.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.1). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fluad bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Eén dosis van 0,5 ml.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Fluad bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.

Wijze van toediening Uitsluitend voor intramusculaire injectie. De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de musculus deltoideus van de bovenarm. Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd. Voor instructies over het klaarmaken van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.