Beyfortus 100mg Opl. Inj. Voorgevulde Spuit

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid waaronder anafylaxie Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Beyfortus. Anafylaxie is waargenomen met humane immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonale antilichamen. Als tekenen en symptomen van anafylaxie of een andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreden, stop dan onmiddellijk met de toediening en start geschikte geneesmiddelen en/of ondersteunende therapie. Klinisch significante bloedingsstoornissen Zoals bij alle andere intramusculaire injecties dient nirsevimab met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met trombocytopenie of andere stollingsstoornissen. Immuungecompromitteerde kinderen Bij sommige immuungecompromitteerde kinderen met eiwitverlies is een hoge klaring van nirsevimab waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.2), en nirsevimab biedt mogelijk niet hetzelfde niveau van bescherming bij die personen. Polysorbaat 80 (E433) Dit middel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke doseringseenheid van 50 mg (0,5 ml) en 0,2 mg in elke doseringseenheid van 100 mg (1 ml). Polysorbaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

Beyfortus is geïndiceerd voor de preventie van lagere-luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij:

i. Pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen.

ii. Kinderen tot 24 maanden oud die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede RSV-seizoen (zie rubriek 5.1).

Beyfortus dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Van dit middel is niet bekend dat het een interactie aangaat met (reageert met) andere geneesmiddelen. Gebruikt uw kind naast Beyfortus nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit middel kan tegelijkertijd gegeven worden met vaccins die onderdeel zijn van het Rijksvaccinatieprogramma.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen zijn: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen) uitslag reactie op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling en pijn waar de injectie is gegeven) koorts Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) overgevoeligheidsreacties Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw kind mag dit middel niet toegediend krijgen als uw kind allergisch is voor nirsevimab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Niet van toepassing.

Beyfortus dient idealiter te worden toegediend voorafgaand aan aanvang van het tweede RSV-seizoen.

Voor personen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass, kan zodra de persoon stabiel is na de operatie een extra dosis toegediend worden om adequate nirsevimab-serumspiegels te garanderen. Als dit binnen 90 dagen na ontvangst van de eerste dosis Beyfortus plaatsvindt, dient de aanvullende dosis tijdens het eerste RSV-seizoen 50 mg of 100 mg te zijn, afhankelijk van het lichaamsgewicht, of 200 mg tijdens het tweede RSV-seizoen. Als er meer dan 90 dagen zijn verstreken sinds de eerste dosis, kan de aanvullende dosis een enkelvoudige dosis van 50 mg zijn, ongeacht het lichaamsgewicht, tijdens het eerste RSV-seizoen of 100 mg tijdens het tweede RSV-seizoen om de rest van het RSV-seizoen te dekken.

De veiligheid en werkzaamheid van nirsevimab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Beyfortus is alleen voor intramusculaire injectie.

Het wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij. De gluteale spieren mogen niet routinematig als injectieplaats worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de ischiaszenuw. Zijn er twee injecties nodig, gebruik dan twee verschillende injectieplaatsen.

Zie rubriek 6.6 voor instructies inzake speciale hanteringsvereisten.