Xylocaine 2% Adrenaline 1:200 000 Sol Inj 20ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les anesthésies régionales seront toujours effectuées dans un site bien équipé et avec le personnel adéquat: l'équipement et les médicaments nécessaires pour la surveillance du patient et la réanimation en urgence seront immédiatement disponibles. En cas de bloc majeur, ou lors de l'utilisation de hautes doses on installera d'abord une canule intraveineuse avant d'injecter l'anesthésique local. Les cliniciens devraient recevoir une formation adéquate et appropriée relative aux interventions à effectuer. Ils devraient être habitués à diagnostiquer et à traiter les effets indésirables, la toxicité systémique ou d'autres complications pouvant survenir lors de l'utilisation d'anesthésiques locaux (voir rubriques 4.8 et 4.9). En cas de cachexie ou de pathologie aiguë, de sepsis, de pathologie hépatique sévère ou d'insuffisance cardiaque, et chez les enfants de plus de 12 ans pesant moins de 25 kg, les doses seront adaptées en fonction du poids corporel et de l'état physiologique. Bien que l'anesthésie régionale soit fréquemment la technique anesthésique optimale, certains patients doivent être surveillés de près afin de réduire le risque d'effets indésirables graves: - les patients âgés et les patients qui ont un mauvais état général ; - les patients qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, car l'anesthésique local peut déprimer la conduction myocardique ; - les patients souffrant d'une maladie hépatique avancée ou d'un dysfonctionnement rénal sévère ; - les patients atteints d'épilepsie ; - les patients traités par des antiarythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) seront suivis par un monitoring ECG car les effets cardiaques peuvent se renforcer mutuellement (voir rubrique 4.5) ; - les patients atteints de porphyrie aiguë. Xylocaine, solution injectable est potentiellement porphyrinogène et doit uniquement être prescrit aux patients atteints de porphyrie aiguë que sur indications solides et urgentes. Des mesures de précautions appropriées devront être prises chez tous les patients porphyriques. NB : L'anesthésie régionale est souvent indiquée chez ce type de patients. Plutôt que de les soumettre à une anesthésie générale, il est préférable d'essayer d'améliorer leur état général avant de pratiquer des blocs majeurs. Certaines anesthésies locales peuvent être associées à des effets indésirables sérieux - indépendamment de l'anesthésique utilisé, par exemple: - Des blocs du système nerveux central peuvent provoquer de la dépression cardiovasculaire, spécialement chez les patients hypovolémiques. Une anesthésie épidurale sera pratiquée avec prudence en cas d'insuffisance cardiovasculaire. - Des injections rétrobulbaires peuvent très occasionnellement atteindre l'espace crânien subarachnoïdien et provoquer une cécité temporaire, un collapsus cardiovasculaire, de l'apnée, des convulsions... - Des injections rétro- et péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un risque peu élevé de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire attribuable au traumatisme et/ou aux effets toxiques locaux sur les muscles et/ou les nerfs. La sévérité de telles réactions est fonction de l'intensité du traumatisme, de la concentration d'anesthésique et de la durée de l'exposition du tissu à l'anesthésique. Pour cette raison, comme pour tous les anesthésiques locaux, on utilisera toujours la concentration la plus basse possible et la dose la plus faible possible qui soient efficaces. La présence de vasoconstricteurs peut aggraver les réactions tissulaires, ils ne seront donc utilisés que s'ils sont formellement indiqués. - Des injections dans la région de la tête et du cou peuvent être faites accidentellement dans une artère et provoquer ainsi des symptômes cérébraux, même à doses peu élevées. - Un bloc paracervical peut parfois entraîner de la bradycardie ou de la tachycardie fœtales. Il faut donc surveiller étroitement le rythme cardiaque du fœtus. - Des cas de chondrolyse ont été rapportés après commercialisation chez des patients recevant des anesthésiques locaux en perfusion intra-articulaire continue postopératoire. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. Etant donné les nombreux facteurs favorisants et le manque d'uniformité de la littérature scientifique concernant le mécanisme d'action, aucun lien de causalité n'a été démontré. La perfusion intra-articulaire continue n'est pas une indication enregistrée de Xylocaine. Une anesthésie épidurale peut conduire à de l'hypotension et à de la bradycardie. On peut réduire ce risque par ex. en injectant un vasopresseur. L'hypotension sera rapidement traitée par un sympathomimétique en injection intraveineuse, à répéter si nécessaire. Les solutions contenant de l'adrénaline seront utilisées avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou non traitée, de thyréotoxicose, de maladie cardiaque ischémique, de bloc cardiaque, d'insuffisance cérébro-vasculaire, de diabète avancé et de toute autre pathologie susceptible d'être aggravée par l'adrénaline. Ces solutions seront utilisées avec prudence et en quantités réduites dans les régions du corps à circulation terminale, les extrémités et les régions peu vascularisées (voir aussi rubrique 4.5). On évitera d'utiliser des anesthésiques locaux en cas d'infection dans la région à anesthésier. Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E 223). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament du p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) comme agent de conservation. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. C'est-à-dire celles fournies en flacon multidose ne doivent pas être utilisées pour l'anesthésie par voies intrathécale, intracisternale ou intra- ou rétro-bulbaire.

Anesthésie

• Anesthésie locale par infiltration, en médecine, chirurgie et médecine dentaire
• Anesthésie régionale : anesthésie caudale, péridurale, anesthésie plexique, anesthésie tronculaire, anesthésie loco-régionale intraveineuse
• Infiltrations intra- ou péri-articulaires
• Infiltrations sympathiques
• Injections intra- ou péri-artérielles (artérites, syndromes vasculaires des extrémités, chirurgie ambulatoire de la main en cas de veines peu accessibles)

Ce que contient Xylocaine Adrénaline

• Les substances actives sont le chlorhydrate de lidocaïne et le bitartrate d'adrénaline.

• Xylocaine 1% Adrénaline 1:200.000 solution injectable contient du chlorhydrate de lidocaïne (= 10 mg/ml de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et du bitartrate d'adrénaline (= 5 microgrammes/ml d'adrénaline).

• Xylocaine 2% Adrénaline 1:200.000 solution injectable contient du chlorhydrate de lidocaïne (= 20 mg/ml de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et du bitartrate d'adrénaline (= 5 microgrammes/ml d'adrénaline).

• Les autres composants sont: chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium ad pH 3,3-5,0, azote, eau pour préparations injectables jusqu'à 20 ml.

Prévenez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

• Certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques).

• Certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée et des troubles du rythme cardiaque (bêta-bloquants).

• Un groupe de médicaments qui renforcent l'activité du cœur et/ou normalisent le rythme cardiaque (digitaliques).

• Des médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).

• Des médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques).

• L'utilisation simultanée de Xylocaine Adrénaline et de certains médicaments qui accélèrent l'accouchement (ocytociques) peut entraîner une élévation sévère de la tension artérielle.

• Certains médicaments (appelés phénothiazines et butyrophénones) utilisés dans le cadre de la schizophrénie.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La nature des effets indésirables de Xylocaine Adrénaline est comparable à celle d'autres anesthésiques du même type. Il est important de ne pas confondre les effets indésirables provoqués par le médicament

en tant que tel avec les effets naturels de l'anesthésie, ou avec des effets causés directement ou indirectement par l'injection.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin.

Fréquent (chez moins de 1 sur 10): - Diminution de la tension artérielle (hypotension), élévation de la tension artérielle (hypertension) - Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) - Nausées, vomissements - Picotements (paresthésies), vertiges

Peu fréquent (chez moins de 1 sur 100): - Signes et symptômes d'intoxication (de toxicité) au niveau du système nerveux central: - Convulsions, picotements autour de la bouche (paresthésies péri-orales), insensibilité de la langue - Augmentation de l'acuité auditive (hyperacousie), troubles de la vision (troubles visuels), tremblements, bourdonnements d'oreille (acouphènes), difficultés à parler (dysarthrie), dépression du système nerveux central

Rare (chez moins de 1 sur 1 000): - Arrêt cardiaque - Choc anaphylactique/réactions anaphylactiques - Dépression de la respiration (dépression respiratoire) - Inflammation des membranes molles qui entourent le cerveau et la moelle épinière (arachnoïdite) - Troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) - Réactions allergiques - Maladie des nerfs (neuropathie), lésions des nerfs périphériques - Vision double (diplopie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La lidocaïne est contre-indiquée chez les patients reconnus hypersensibles aux anesthésiques locaux du type amide. Les solutions avec adrénaline sont contre-indiquées en cas d'arythmies, de cardiopathie ischémique, d'hypertension, de thyréotoxicose et de diabète sérieux, ainsi que chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase et par des antidépresseurs tricycliques. Etant donné le risque de nécrose, les solutions avec adrénaline ne peuvent être utilisées pour l'anesthésie des organes à circulation terminale tels que les doigts, les orteils, le nez, les oreilles et le pénis. Les anesthésiques locaux sont contre-indiqués pour l'anesthésie épidurale chez les patients ayant une hypotension prononcée telle que choc cardiogène et hypovolémique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse On a injecté Xylocaine Adrénaline à un grand nombre de femmes enceintes ou susceptibles de l'être: on n'a signalé aucun trouble spécifique de la reproduction, aucune augmentation de la fréquence des malformations. L'adjonction d'adrénaline peut diminuer le flux sanguin au niveau de l'utérus et diminuer la contractilité, particulièrement en cas d'injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins de la mère. Les effets des anesthésiques locaux sur le fœtus (bradycardie) semblent plus répandus en cas de bloc paracervical. De tels effets sont dus au fait que le fœtus est atteint par de hautes concentrations d'anesthésiques. Allaitement La lidocaïne passe dans le lait maternel. On ne sait pas si l'adrénaline passe dans le lait maternel. Il est peu probable que Xylocaine Adrénaline puisse affecter le nourrisson.

Adultes

• Adaptation individuelle en fonction de l'âge, du poids et de l'état physique
• Doses recommandées pour un adulte de 70 kg
  • ORL sauf amygdalectomies: 1 - 10 ml
  • Ophtalmologie (anesthésie rétrobulbaire): 2 - 4 ml
  • Blocage du nerf grand sciatique: 10 - 20 ml
  • Blocage nerveux périphérique: 3 - 20 ml
  • Anesthésie épidurale lombaire: 10 - 20 ml avec dose test
  • Chirurgie dentaire: anesthésie par infiltration (1 ml), anesthésie par conduction (1,5 - 2 ml), intervention chirurgicale (3 - 5 ml )
  • Dose max.: 25 ml, soit 500 mg

Enfants

• Pour les enfants: doses proportionnelles au poids
• Dose = (dose maximum x poids de l'enfant)/7

Mode d'administration

• Avant d'injecter, il faut pratiquer une aspiration pour éviter une injection intravasculaire
• A injecter lentement ou à des doses croissantes à une vitesse de 100 à 200 mg/min