Xenetix Sol Inj 300mg/1ml 100ml

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification des cavités corporelles : a) L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine…) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent : - les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales - les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication de Xenetix.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués : - toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires, - action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires, - allergie immédiate de type Ig E dépendante au produit de contraste (anaphylaxie), - réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d'une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste iodé, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.2) Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

Autres mises en garde L'extravasation est une complication non exceptionnelle (0,04 % à 0,9 %) de l'injection intraveineuse de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits à forte osmolarité, la plupart des lésions sont mineures, mais des lésions graves, à type d'ulcération cutanée, de nécrose tissulaire ou de syndrome compartimental, peuvent être associées à n'importe quel produit de contraste iodé. Les facteurs de risque et/ou de sévérité sont liés au patient (état vasculaire médiocre ou fragile) et à la technique (utilisation d'une seringue électrique, volume important). Il convient d'identifier ces facteurs, d'optimiser le site d'injection et la technique en conséquence et d'effectuer une surveillance avant, pendant et après l'injection de Xenetix.

4.4.2. Précautions d'emploi

Intolérance aux produits de contraste iodés Avant l'examen - identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents (allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses) ; Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer - une surveillance médicale, - le maintien de la voie d'abord veineuse.

Après l'examen - après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai ; - le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

Insuffisance rénale Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes : - identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux ; - hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant ; - éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques ; Si une telle association est inévitable, la surveillance biologique de la fonction rénale doit être intensifiée. Les médicaments concernés sont les aminosides, les composés organoplatinifères, le méthotrexate à forte dose, la pentamidine, le foscarnet et certains agents antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide - respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale ; - prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

Insuffisance hépatique Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste. Il convient d'être prudent en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou chez les patients atteints d'anémie falciforme. Un état d'hydratation correct doit être assuré chez tous les patients avant et après l'administration de produits de contraste et, en particulier, chez les insuffisants rénaux et les diabétiques, chez qui il est important de maintenir l'hydratation pour diminuer la dégradation de la fonction rénale.

Asthme L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

Dysthyroïdie A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

Affections cardio-vasculaires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) Chez les patients souffrant d'une maladie cardio-vasculaire (par exemple, d'insuffisance cardiaque débutante ou établie, de maladie coronarienne, d'hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie ou de troublesdu rythme cardiaque), le risque de réaction cardio-vasculaire est augmenté après l'administration d'un produit de contraste iodé. L'injection intravasculaire du produit de contraste iodé peut entraîner un œdème du poumon chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque patente ou latente, tandis que l'administration en cas d'hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie cardiaque peut provoquer des troubles hémodynamiques importants. La fréquence et le degré de gravité semblent liés à la sévérité des troubles cardiaques. En cas d'hypertension artérielle sévère et chronique, le risque de lésion rénale secondaire à l'administration du produit de contraste et aussi au cathétérisme lui-même peut être aggravé. Des anomalies ischémiques ECG et des troubles sévères du rythme (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) sont les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients âgés et souffrant de cardiopathie. De très rares cas de fibrillation ventriculaire survenus immédiatement après l'administration du produit de contraste ont été décrits en dehors du cadre de réactions d'hypersensibilité. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est indispensable chez ces patients.

Troubles du système nerveux central Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas : - en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice) - en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances

Phéochromocytome Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intra-vasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

Myasthénie L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Majoration des effets indésirables Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Précaution d'emploi liée à l'administration par voie intra-utérine Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons-X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Xenetix appartient à la famille des produits de contraste iodés. Ces médicaments sont utilisés durant

un examen radiologique.

Xenetix sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser

et délimiter les contours de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce que contient Xenetix

• La substance active est l'iobitridol.

• Les autres composants sont calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Xenetix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine).

• Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêtabloquants ou des diurétiques).

• Un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).

1. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un faible risque (rare) d'avoir une réaction allergique à Xenetix peut survenir. Ces réactions peuvent être graves et peuvent exceptionnellement entraîner un choc (cas très rare de réaction allergique qui pourrait mettre votre vie en danger). Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

• Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l'heure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

• Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo- papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), une éruption cutanée généralisée rouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique généralisée aiguë) ou une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie, également appelé syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

• Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

• Des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une tension artérielle basse (hypotension), la tête qui tourne, des vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, une coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose), un arrêt cardiaque.

• Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l'un de ces effets pendant ou après l'injection de Xenetix, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Globalement, les effets indésirables suivants ont été décrits avec Xenetix

Effets indésirables peu fréquents ( touchent jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Sensation de chaleur

• Nausées

N'utilisez jamais Xenetix - Si vous êtes allergique à la substance active (l'iobitridol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous avez déjà eu une réaction allergique après l'injection d'un médicament contenant la même substance active (l'iobitridol) (voir également la rubrique 4. ''Quels sont les effets indésirables éventuels ?'') - Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose). - Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de l'utérus et des trompes qui sont des conduits qui relient l'utérus à l'ovaire (hystérosalpingographie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse Vous ne devez jamais recevoir Xenetix si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être et que vous devez faire un examen de l'utérus et des trompes (conduits qui relient l'utérus aux ovaires). Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.

Allaitement Xenetix peut passer dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l'administration de Xenetix.

1. Comment utiliser Xenetix ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose qu'il devra vous injecter. Cette dose dépendra de plusieurs éléments dont le type d'examen que vous devez pratiquer.

Mode et voie d'administration

Votre médecin vous injectera ce produit dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire) ou dans une cavité du corps (voie intracavitaire) avant de réaliser l'examen.

Si vous avez utilisé plus de Xenetix que vous n'auriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de Xenetix, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, Xenetix peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).

Si vous avez utilisé ou pris trop de Xenetix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.