Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg Pulv Inhal Caps 90

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne :

si vous êtes asthmatique ‑ ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme. si vous avez des problèmes cardiaques. si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie. si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose). si vous êtes diabétique. si vous utilisez des médicaments pour votre maladie des poumons qui contiennent des substances actives similaires (appartenant à la même classe) à celles contenues dans Ultibro Breezhaler (voir rubrique " Autres médicaments et Ultibro Breezhaler "). si vous avez des problèmes de reins. si vous avez de graves problèmes de foie. si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé. si vous avez des difficultés pour uriner.

Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.

Pendant le traitement par Ultibro Breezhaler

Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire – ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé). difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d'une réaction allergique). sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament – ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme paradoxal. Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s'améliorent pas ou s'aggravent.

Ultibro Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.

Traitement bronchodilatateur continu chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

L'administration concomitante d'indacatérol et de glycopyrronium inhalés par voie orale, n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de l'un ou l'autre des principes actifs, à l'état d'équilibre. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ultibro Breezhaler. Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur les interactions potentielles de chacun de ses deux substances actives. Associations déconseillées Bêta-bloquants Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta‑2‑agonistes. Ultibro Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue. Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta‑bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence. Anticholinergiques L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4). Sympathomimétiques L'administration concomitante de sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de l'indacatérol (voir rubrique 4.4). Associations nécessitant des précautions d'emploi Traitement hypokaliémiant L'effet hypokaliémiant possible des bêta‑2‑agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4). Associations à prendre en compte Interactions métaboliques et avec les transporteurs L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol. Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par l'indacatérol issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose d'indacatérol recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque. Cimétidine et autres inhibiteurs du transport des cations organiques Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22 % l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué de 23 % la clairance rénale. Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire, éruption cutanée – ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.

• sensation de fatigue ou de soif excessive, faim excessive sans prendre de poids et envie d'uriner plus fréquente que d'habitude – ces effets peuvent être les signes d'un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• douleur " constrictive " dans la poitrine accompagnée d'une augmentation de la sudation – cet effet peut être le signe d'un problème grave au cœur (maladie ischémique cardiaque).

• gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes évoquant un angiœdème).

• difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux.

• douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorées associés à une rougeur oculaire – ces effets peuvent être les signes d'un glaucome.

• rythme cardiaque irrégulier.

Si vous avez l'un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.

Les autres effets indésirables peuvent être :

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)

• sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre – ces effets peuvent être les signes d'une infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquents

• association de mal de gorge et de nez qui coule – ces effets peuvent être les signes d'une rhinopharyngite.

• mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses – ces effets peuvent être les signes d'une infection urinaire appelée cystite.

• sensation de pression ou douleur dans les joues et le front – ces effets peuvent être les signes d'une sinusite.

• sensation de nez bouché ou nez qui coule.

• étourdissements.

• maux de tête.

• toux.

• mal de gorge.

• inconfort au niveau de l'estomac, indigestion.

• caries dentaires.

• difficultés et douleurs pour uriner – ces effets peuvent être les signes d'une obstruction de la vessie ou d'une rétention urinaire.

• fièvre.

• douleur à la poitrine.

N'utilisez jamais Ultibro Breezhaler

si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel. L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ultibro Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Ultibro Breezhaler sans l'avis de votre médecin.

• Inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour
• Max. 1 dose par jour

Mode d'administration

• Les gélules doivent être prises uniquement par voie inhalée et ne peuvent pas être avalées
• Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler
• A la même heure chaque jour
• En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour

Instructions d'inhalation

• Vidéo : sur http://youtu.be/9CUhoq5vHZQ - Breezhaler
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice