Tobradex Ung Opht 3,5g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Uniquement à usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.  À ne prescrire ou renouveler qu'après un examen du patient au moyen d'un agrandisseur, tel qu'un biomicroscope avec lampe à fente et, si nécessaire, un test à la fluorescéine.  Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique. La gravité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets locaux à des réactions généralisées telles que l'érythème, le prurit, l'urticaire, l'éruption cutanée, l'anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes ou les réactions bulleuses. Si une hypersensibilité survient lors de l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté.  Une sensibilité croisée à d'autres aminoglycosides peut se produire, et l'on tiendra compte de la possibilité que des patients déjà sensibles à la tobramycine administrée par voie topique, soient également sensibles à d'autres aminoglycosides administrés par voie topiques et/ou systémiques.  Chez les patients qui ont suivi un traitement systémique par aminoglycosides, des effets indésirables graves sont survenus, entre autres une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité. La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de TOBRADEX et d'aminoglycosides systémiques (voir rubrique 4.8).  La prudence est conseillée en cas de prescription de TOBRADEX à des patients qui présentent ou que l'on suspecte de présenter une affection neuromusculaire telle que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet possible sur la fonction neuromusculaire.  L'usage excessif et/ou prolongé de corticostéroïdes topiques ophtalmiques augmente le risque de complications oculaires et pourrait entraîner des effets secondaires systémiques. Si l'inflammation ne s'améliore pas au terme d'un délai raisonnable sous traitement, d'autres options thérapeutiques doivent être instaurées pour limiter ces risques.  L'administration locale de corticostéroïdes peut entraîner une diminution de la sécrétion urinaire de cortisol ainsi qu'une diminution de la concentration plasmatique de cortisol. Les corticostéroïdes sont associés à une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, au syndrome de Cushing, ainsi qu'à un retard de croissance chez les enfants, principalement en cas de doses élevées ou de traitement prolongé.  L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques peut donner lieu à une hypertension oculaire et/ou à un glaucome avec atteinte du nerf optique, à une diminution de l'acuité visuelle, à des troubles du champ visuel, et à une formation de cataracte subcapsulaire postérieure. En cas d'utilisation de ces produits pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement, même si cela peut s'avérer difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques, étant donné que le risque d'hypertension oculaire provoquée par les corticostéroïdes peut être plus élevé chez les enfants et se développer plus rapidement que chez les adultes. Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire due aux corticostéroïdes est accru chez les patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de glaucome. Chez les patients souffrant d'un glaucome, un contrôle hebdomadaire est nécessaire.  Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.  Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.  L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une diminution de la résistance contre les infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et un risque accru de contracter ces infections. Elle peut aussi masquer les signes cliniques d'une infection, empêchant ainsi de reconnaître l'inefficacité de l'antibiotique. Par conséquent, TOBRADEX ne peut être utilisé, en cas d'infection oculaire purulente aiguë, que si un traitement associant un stéroïde et un agent anti�infectieux est nécessaire sur le plan médical. Chez les patients souffrant d'une ulcération persistante de la cornée, il faut tenir compte de l'apparition d'infections fongiques. Dans le cas d'une infection fongique, la corticothérapie doit être arrêtée.  L'utilisation d'antibiotiques tels que la tobramycine peut aussi conduire à une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une surinfection se produit, un traitement approprié doit être instauré.  Lors du traitement de patients par des corticostéroïdes systémiques ou locaux instaurés pour d'autres affections, des cas d'herpès simplex oculaire ont été constatés. Une grande prudence est requise en cas d'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement de l'herpès simplex, sauf pour la kératite épithéliale à herpès simplex, pour laquelle ces médicaments sont contre-indiqués. Une microscopie périodique à la lampe à fente est nécessaire.  En cas d'affections entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de corticostéroïdes topiques peut provoquer une perforation de ces tissus.  Des corticostéroïdes ophtalmiques administrés localement peuvent ralentir la cicatrisation de plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison (voir rubrique 4.5).  Le traitement ne peut pas être arrêté prématurément, étant donné qu'une brusque interruption d'un traitement à base d'antibiotiques ou de doses élevées de corticostéroïdes peut exacerber l'affection infectieuse ou inflammatoire.  Les patients prédisposés (p.ex. diabétiques) qui utilisent des corticostéroïdes présentent un risque plus élevé d'augmentation de la pression intraoculaire et/ou de développement d'une cataracte.  Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection ou d'une inflammation oculaire.  TOBRADEX collyre : Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre, équivalent à 0,5 mg par 5 millilitres. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant application et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée.  Après l'instillation du collyre, les mesures suivantes sont utiles pour réduire la résorption systémique : - Garder la paupière fermée pendant 2 minutes. - Comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.

• Inflammations de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur de l'œil
• Uvéites chroniques antérieures
• Lésions de la cornée provoquées soit par des produits chimiques, soit par des rayons, soit par des brûlures, ou par la pénétration de corps étrangers

TOBRADEX contient de la tobramycine (3 mg/g) et de la dexaméthasone (1 mg/g).

Les autres composants sont le chlorobutanol anhydre, la paraffine liquide et la paraffine blanche douce.

Autres médicaments et TOBRADEX

Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque administration. Appliquez votre pommade ophtalmique en dernier lieu.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Dans tous les cas, informez votre médecin si vous utilisez des AINS topiques. L'utilisation simultanée de stéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de guérison de la cornée.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRADEX :

 Affections oculaires :

– Peu fréquent : augmentation de la pression intraoculaire - douleur oculaire- démangeaisons oculaires - gêne oculaire – irritation oculaire.

– Rare : inflammation oculaire – allergie oculaire – vision floue – yeux secs – rougeur oculaire.

– Fréquence indéterminée : gonflement de la paupière – rougeur de la paupière - dilatation des pupilles – augmentation de la production lacrymale - inflammation de la cornée avec formation d'ulcère.

 Réactions dans d'autres parties du corps :

– Rare : mauvais goût dans la bouche.

– Fréquence indéterminée : réaction allergique grave (hypersensibilité) – étourdissements - maux de tête – nausées – gêne abdominale – réactions cutanées graves (érythème polymorphe) – gonflement du visage – démangeaisons - rougeur de la peau.

La survenue d'effets indésirables dans d'autres régions du corps est peu probable car la dose administrée dans l'œil est nettement plus faible que la dose administrée par la bouche ou par injection. Toutefois, une petite quantité de ce médicament peut passer dans la circulation sanguine. Les aminoglycosides administrés par la bouche ou par injection peuvent endommager les reins ou les nerfs de votre oreille.

4.3 Contre-indications

 Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypersensibilité aux aminoglycosides.  Kératite à herpès simplex.  Vaccine, varicelle et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive (à l'exception de la kératite à herpes zoster).  Infections fongiques des structures oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.  Infections oculaires mycobactériennes.  Infections ou lésions limitées à l'épithélium cornéen superficiel.  TOBRADEX ne doit pas être utilisé après l'extraction sans complications d'un corps étranger de la cornée.

Fertilité Aucune étude n'a évalué l'effet de la tobramycine sur la fertilité chez l'homme ou chez l'animal. Il existe des données cliniques limitées pour évaluer l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine. Dans un modèle de rats sensibilisés à la gonadotrophine chorionique, la dexaméthasone s'est avérée exempte d'effets délétères sur la fertilité. Grossesse Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation locale oculaire de tobramycine et de dexaméthasone chez la femme enceinte. Après administration intraveineuse chez des femmes enceintes, la tobramycine traverse le placenta pour atteindre le fœtus. Il est peu probable que la tobramycine puisse provoquer une ototoxicité à la suite d'une exposition in utero. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être observés attentivement afin de détecter tout signe d'insuffisance corticosurrénalienne. Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction après administration topique de dexaméthasone et après administration systémique de dexaméthasone et de tobramycine (voir rubrique 5.3). L'utilisation de TOBRADEX est déconseillée pendant la grossesse. Allaitement Après administration systémique, la tobramycine est excrétée dans le lait maternel. Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la dexaméthasone dans le lait maternel. On ne sait pas si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel après administration locale oculaire. Il est peu probable que les quantités utilisées de tobramycine et de dexaméthasone soient détectables dans le lait maternel ou qu'elles puissent provoquer des effets cliniques chez l'enfant après une administration locale du produit. On ne peut exclure l'existence de risques pour le nourrisson. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par TOBRADEX en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

• Appliquer une petite quantité (1 à 1,5 cm) dans le sac conjonctival 3 à 4 fois par jour, ou comme complément du collyre pendant la journée et la pommade ophtalmique au moment du coucher

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Pencher la tête en arrière. Placer un doigt sur la joue juste en dessous de l'œil et tirer doucement vers le bas jusqu'à ce qu'une poche en forme de " V " se forme entre l'œil et la paupière inférieure. Appliquer une petite quantité (1 à 1,5 cm) de TOBRADEX pommade ophtalmique dans cette poche en " V ". L'embout du tube ne peut pas toucher l'oeil. Baisser les yeux pendant quelques instants avant de les fermer