Tezspire 210mg Sol Inj Ser Preremplie Fl 1,91ml

N'utilisez jamais Tezspire

si vous êtes allergique au tézépélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si c'est votre cas ou en cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tezspire.

Tezspire n'est pas un traitement de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter une crise d'asthme d'apparition soudaine.

Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament, parlez-en à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Faites attention aux signes de réactions allergiques. Les médicaments comme Tezspire peuvent potentiellement causer des réactions allergiques graves chez certaines personnes. Les signes de ces réactions peuvent varier, mais peuvent inclure un gonflement du visage, de la langue ou de la bouche, des problèmes respiratoires, un pouls rapide, un évanouissement, des vertiges, une sensation d'étourdissement, une urticaire et une éruption cutanée. Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin pour savoir comment reconnaître les premiers signes d'une allergie et comment gérer ces réactions le cas échéant.

Faites attention à tout signe indiquant une éventuelle infection grave pendant que vous prenez Tezspire, tels que :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ; toux persistante ; peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec des cloques.

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Si vous avez déjà une infection grave, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tezspire.

Faites attention à tous les symptômes qui peuvent être des signes cardiaques, tels que :

douleur thoracique ; essoufflement ; un sentiment général d'inconfort, de maladie ou de sensation de mal-être ; sensation d'étourdissement ou d'évanouissement.

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.

Si vous avez une infection parasitaire ou si vous vivez (ou vous vous rendez) dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, parlez-en à votre médecin. Tezspire peut réduire la capacité de votre organisme à combattre certains types d'infections parasitaires.

À chaque nouvelle boîte de Tezspire

Notez le nom et le numéro de lot figurant sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie, et conservez ces informations en lieu sûr. Ces informations pourraient vous être demandées ultérieurement.

Enfants Asthme Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 12 ans pour le traitement de l'asthme car la tolérance et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus chez les enfants de cette tranche d'âge.

Polypose naso-sinusienne Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne, car la tolérance et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus chez les enfants de cette tranche d'âge.

Autres médicaments contre l'asthme

N'arrêtez pas brutalement de prendre vos autres médicaments contre l'asthme lorsque vous démarrez votre traitement par Tezspire. Cela est particulièrement important si vous prenez des corticoïdes (aussi appelés corticostéroïdes). En fonction des effets de Tezspire sur votre asthme, s'il est envisagé de diminuer ou d'arrêter les corticoïdes cela doit se faire progressivement sous le contrôle de votre médecin.

Autres médicaments et Tezspire Informez votre médecin ou votre pharmacien :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. si vous avez récemment été vacciné(e) ou allez bientôt l'être.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N'utilisez pas Tezspire pendant la grossesse sauf si votre médecin vous le conseille. L'effet de Tezspire sur l'enfant qui doit naître n'est pas connu. Tezspire peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Tezspire affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tezspire contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 210 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Tezspire contient de la L-proline Ce médicament contient 48 mg de L-proline par dose de 210 mg, ce qui équivaut à 25 mg/ml. La L-proline peut être nocive pour les patients atteints d'hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la L-proline s'accumule dans l'organisme. Prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez une hyperprolinémie, et n'utilisez pas ce médicament, à moins que votre médecin ne l'ait recommandé.

Tezspire contient du polysorbate Ce médicament contient 0,19 mg de polysorbate 80 par dose de 210 mg, équivalent à 0,1 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté, ou votre enfant a déjà présenté une allergie.

Tezspire contient la substance active tézépélumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient à une substance cible spécifique dans l'organisme, qui dans le cas de tézépélumab est une protéine appelée lymphopoïétine stromale thymique (thymic stromal lymphopoietin, TSLP). La TSLP joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'inflammation de vos voies respiratoires qui entraîne les signes et les symptômes de l'asthme. En bloquant l'action de la TSLP, ce médicament aide à réduire l'inflammation et les symptômes de l'asthme.

• La substance active est tézépélumab.
• Les autres composants sont acide acétique, L-proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, et eau pour préparations injectables.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée chez les patients recevant tézépélumab. Dans une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles incluant 70 patients âgés de 12 à 21 ans présentant un asthme modéré à sévère, les réponses humorales en anticorps induites par la vaccination quadrivalente contre la grippe saisonnière ne semblent pas avoir été affectées par le traitement par tézépélumab. Il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif du tézépélumab sur la pharmacocinétique des médicaments de l'asthme administrés de façon concomitante. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, les médicaments de l'asthme couramment administrés de façon concomitante (incluant les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, la théophylline/aminophylline et les corticostéroïdes oraux) n'ont pas eu d'effet sur la clairance du tézépélumab.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique. De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (anaphylaxie) les symptômes incluent habituellement: - gonflement du visage, de la langue ou de la bouche - difficultés respiratoires, pouls rapide - évanouissement, vertige, sensation d'étourdissement

Autres effets indésirables

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - mal de gorge - éruption cutanée - douleur articulaire - réaction au site d'injection (telle que rougeur, gonflement et douleur)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

• si vous êtes allergiqueau tézépélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si c'est votre cas ou en cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Grossesse Les données concernant l'utilisation du tézépélumab chez la femme enceinte sont absentes ou limitées (moins de 300 issues de grossesses). Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de reprotoxicité (voir rubrique 5.3). Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à Tezspire. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tezspire au cours de la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus. Allaitement On ne sait pas si le tézépélumab est excrété dans le lait maternel. Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Pour cette période spécifique, une décision doit être prise d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser le traitement par tézépélumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Par la suite, le tézépélumab pourrait être utilisé pendant l'allaitement si l'état clinique de la patiente le nécessite. Voir rubrique 5.3 pour plus d'informations sur l'excrétion du tézépélumab dans le lait animal (singe cynomolgus). Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par tézépélumab sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

• La dose recommandée est de 210 mg (1 injection) une fois toutes les 4 semaines. Tezspire est administré par injection sous la peau (sous-cutanée).

Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous pouvez faire l'injection vous-même ou si votre aidant peut le faire pour vous. Si oui, vous ou votre aidant bénéficierez d'une formation sur la manière de préparer et d'injecter Tezspire.

Avant de vous injecter Tezspire, lisez attentivement les " Instructions pour l'administration " de la seringue préremplie de Tezspire. Lisez-les à chaque fois que vous faites une autre injection. De nouvelles informations peuvent y figurer.

Ne partagez pas les seringues préremplies de Tezspire ou n'utilisez pas une seringue plus d'une fois.