Serlain 50mg Comp Pell 60

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome sérotoninergique (SS) ou Syndrome neuroleptique malin (SNM) Le développement de syndromes potentiellement fatals tels le Syndrome sérotoninergique (SS) ou le Syndrome neuroleptique malin (SNM) a été rapporté avec les ISRS, y compris les traitements avec la sertraline. Le risque de SS ou de SNM avec les ISRS est augmenté en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs sérotoninergiques, les amphétamines, les triptans), de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO, par ex. bleu de méthylène), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes dopaminergiques, et avec les opioïdes. Les patients doivent être surveillés pour l'apparition de signes et symptômes de SS ou SNM (voir rubrique 4.3). Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires lors du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine. Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5- HT La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme les amphétamines, le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un médicament à base de plantes tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique. Allongement de l'intervalle QTc/Torsades de pointes (TdP) Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de TdP ont été rapportés dans l'expérience acquise avec la sertraline depuis la commercialisation. La majorité des cas étaient rapportés chez des patients ayant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc/de TdP. L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été confirmé dans une étude approfondie du QTc chez des volontaires sains avec une relation exposition/réponse positive statistiquement significative. Par conséquent, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'allongement de l'intervalle QTc, tels que : affection cardiaque, hypokaliémie ou hypomagnésémie, antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, bradycardie et utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1) Activation de l'hypomanie ou de la manie Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque. Schizophrénie Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes. Convulsions Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable, et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions. Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques. Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées ou de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par les ISRS ont été rapportés. Population pédiatrique La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires, surtout en début de traitement. La sécurité d'emploi à long terme pour la maturation cognitive, émotionnelle, physique et pubertaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 16 ans a été évaluée dans une étude observationnelle à long terme sur une durée allant jusqu'à 3 ans (voir rubrique 5.1). Un nombre limité de cas de retard de croissance et de retard de puberté ont été rapportés après commercialisation. La pertinence clinique et la causalité sont encore incertaines (voir rubrique 5.3 pour les données de sécurité préclinique correspondantes). Les médecins doivent surveiller les patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de croissance et de développement. Saignements anormaux / hémorragies Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS, y compris des saignements cutanés (ecchymoses et purpura) ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro- intestinale ou gynécologique, y compris des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par ex., anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5). Hyponatrémie Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSNA, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas. Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSNA. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé). L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 50 mg de sertraline. Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de sertraline équivalent à 100 mg de sertraline.

Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), glycolate sodique d'amidon (type A) (voir rubrique 2 " Serlain contient du sodium "), stéarate de magnésium (E572), hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) et polysorbate 80 (E433).

Autres médicaments et Serlain

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Serlain agit, ou Serlain lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément Serlain et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

 Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas simultanément Serlain et ces médicaments.

 Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas simultanément Serlain et le pimozide.

Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

 Médicaments à base d'amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité).

 Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

 Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

 Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères ou chroniques (opioïdes, par ex. tramadol, fentanyl).

 Médicaments utilisés en anesthésie (par ex. fentanyl, mivacurium et suxaméthonium).

 Médicaments utilisés pour traiter les migraines (par ex. sumatriptan).

 Médicaments empêchant la coagulation du sang (par ex. warfarine).

 Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (par ex. métamizole, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).

 Sédatifs (diazépam).

 Diurétiques.

 Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).

 Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

4.8 Effets indésirables Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l'éjaculation) chez l'homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit. Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de du trouble d'anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression. Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble d'anxiété sociale. L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement. Tableau 1 : Effets indésirables Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble d'anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation. Classe de systèmes d'organes Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) Rare (≥1/10.000 à < 1/1000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations infection du tractus respiratoire supérieur, pharyngite, rhinite diverticulite§ Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) néoplasme Affections hématologiques et du système lymphatique lymphadénopathie, thrombocytopénie§, leucopénie§ Affections du système immunitaire hypersensibilité, allergie saisonnière réaction anaphylactoïde Affections endocriniennes hypothyroïdie hyperprolactinémie§, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique§ Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué, appétit augmenté hypercholestérolémie, diabète, hypoglycémie, hyperglycémie§, hyponatrémie§ Affections psychiatriques insomnie anxiété, dépression, agitation, diminution de la libido, nervosité, dépersonnalisation, cauchemars, bruxisme idées/comportement suicidaires, trouble psychotique, pensées anormales, apathie, hallucinations, agressivité, trouble de conversion§, rêves morbides§, toxicomanie, somnambulisme, éjaculation précoce Affections du système nerveux sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence tremblements, perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, dystonie, grincements de dents ou troubles de la marche), paresthésies, hypertonie, trouble de l'attention, dysgueusie amnésie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, syncope, hyperkinésie, migraine, convulsions, vertiges orthostatiques, coordination anormale, troubles du langage coma, akathisie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hyperesthésie, spasme cérébrovasculaire (y compris syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et syndrome de Call-Fleming)§, agitation psychomotrice§ (voir rubrique 4.4), troubles sensoriels, choréo-athétose§ ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique ou au syndrome neuroleptique malin : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie§ Affections oculaires troubles visuels mydriase scotome, glaucome, diplopie, photophobie, hyphéma§, pupilles inégales§, troubles de la vision§, trouble de la sécrétion lacrymale maculopathie Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes douleur auriculaire Affections cardiaques palpitations tachycardie, troubles cardiaques infarctus du myocarde§, torsades de pointes§ (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1), bradycardie, allongement de l'intervalle QTc (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1) Affections vasculaires bouffées de chaleur saignements anormaux (notamment saignement gastro-intestinal) ischémie périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bâillement dyspnée, épistaxis, bronchospasme hyperventilation, maladie pulmonaire interstitielle§, pneumonie à éosinophiles§, laryngospasme, dysphonie, stridor§, hypoventilation, hoquet Affections gastro-intestinales nausées, diarrhée, sécheresse buccale dyspepsie, constipation, douleur abdominale, vomissements, flatulences méléna, pathologie des dents, œsophagite, glossite, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, dysphagie, éructations, pathologie de la langue ulcérations buccales, pancréatite§, rectorragie, ulcérations de la langue, stomatite colite microscopique Affections hépatobiliaires anomalies de la fonction hépatique, effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique) Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhidrose, éruption cutanée œdème périorbital rares notifications de réactions indésirables cutanées graves : par ex. syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell§, réaction cutanée§, photosensibilité§, angio-œdème, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale, dermatite bulleuse, éruption folliculaire Affections musculo-squelettiques et systémiques douleur dorsale, arthralgie, myalgie arthrose, contractions musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire rhabdomyolyse§, pathologie osseuse trismus, trouble de type "déficit multiple en acyl-coenzyme A déshydrogénase (DMAD)" Affections du rein et des voies urinaires pollakiurie, trouble de la miction, rétention urinaire, incontinence urinaire, polyurie, nycturie retard de la miction, oligurie Affections des organes de reproduction échec de l'éjaculation, irrégularités menstruelles, Dysfonctionnement sexuel (voir rubrique 4.4), galactorrhée, vulvo-vaginite atrophique, hémorragie du post-partum† et du sein l'érection (voir rubrique 4.4), ménorragie, hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel féminin (voir rubrique 4.4) écoulement génital, balanoposthite§, gynécomastie, priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue malaise, douleur thoracique, asthénie, pyrexie œdème périphérique, frissons, trouble de la marche, soif Investigations augmentation du poids augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du poids augmentation du cholestérol sanguin, anomalies des paramètres biologiques, anomalies du sperme, altération de la fonction plaquettaire§ Lésions, intoxications et complications liées aux procédures blessure Actes médicaux et chirurgicaux procédure de vasodilatation * EI identifié au cours de la période post-commercialisation § Fréquence d'EI représentée par la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % estimée à l'aide de la " Règle de 3 ". † Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS et IRSNA (voir rubriques 4.4, 4.6). Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés. Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4). Population âgée Les ISRS et les IRSNA, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte. Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) : Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %). Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences. Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1), tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices. Fréquence indéterminée : énurésie. Effets de classe Les études épidémiologiques, réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez les patients recevant les ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque est inconnu. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Un traitement concomitant par inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO) est contre�indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie. Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible. Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5). La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir rubrique 5.3). Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l'accouchement. Les données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS durant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peuvent accroître le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HTAPP). Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, 1 ou 2 cas d'HTAPP surviennent pour 1000 grossesses. Allaitement Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu. L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques. Fertilité Les données animales n'ont pas montré un effet de la sertraline sur les paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3). Les rapports de cas chez l'homme avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible. Un impact sur la fertilité chez l'homme n'a pas été observé à ce jour.

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture