Saflutan 15 Mcg/ml Collyre Ud 30 X 0,3ml

Avant l'instauration du traitement, le patient doit être informé de la possibilité d'allongement des cils, d'une coloration plus foncée de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être définitives et entraîner une différence dans l'aspect des yeux lorsqu'un seul œil est traité. La modification de la pigmentation de l'iris survient lentement et peut ne pas être décelable pendant plusieurs mois. La modification de la couleur de l'œil a été observée principalement chez les patients ayant les iris polychromes, par exemple bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron. Le risque d'hétérochromie définitive est évident en cas de traitement unilatéral. La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de tafluprost entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tafluprost dans le glaucome néovasculaire, le glaucome par fermeture de l'angle, à angle étroit ou le glaucome congénital. Les données d'utilisation du tafluprost chez les patients aphaques et chez les patients présentant un glaucome pigmentaire ou pseudo-exfoliatif sont limitées. La prudence est recommandée en cas d'administration du tafluprost chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant de chambre antérieure et chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde ou présentant une iritis/uvéite. Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'asthme sévère. Ces patients doivent donc être traités avec précaution.

• En monothérapie chez les patients
  • pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice
  • insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention
  • intolérants ou présentant une contre-indication au traitement de première intention
  • En association avec des bêta-bloquants

• La substance active est le tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Une unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost. Une goutte (environ 30 microlitres) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.

• Les autres composants sont : glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate disodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.

Autres médicaments et Saflutan

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autres médicament.

Si vous devez administrer un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration de Saflutan et celle de l'autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves.

Effets indésirables fréquents

Les effets suivants peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :

Effets sur le système nerveux :

• maux de tête.

Effets sur l'œil :

• démangeaisons dans l'œil • irritation dans l'œil • douleur dans l'œil • rougeur de l'œil • modifications de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils • sécheresse oculaire • sensation de corps étranger dans l'œil • modification de la couleur des cils • rougeur des paupières • petites zones d'inflammation ressemblant à des taches sur la surface de l'œil • sensibilité à la lumière • larmoiements • vision trouble • diminution de la capacité de l'œil à voir les détails • modification de la couleur de l'iris (qui peut être définitive).

Effets indésirables peu fréquents

Les effets suivants peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :

Effets sur l'œil :

• modification de la couleur de la peau autour des yeux • gonflement des paupières • sensation de fatigue dans les yeux • gonflement des membranes de surface de l'œil

• écoulement oculaire • inflammation des paupières • signes d'inflammation dans l'œil • gêne oculaire • pigmentation des membranes de surface de l'œil. • présence de follicules dans les membranes de surface de l'œil • inflammation allergique • sensation anormale dans l'œil.

Effets sur la peau et le tissu sous la peau :

• pilosité inhabituelle sur les paupières.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets sur les yeux :

• inflammation de l'iris/de l'uvée (couche intermédiaire de l'œil), • les yeux apparaissent enfoncés. • œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine dans l'œil entraînant une aggravation de la vision).

Effets sur le système respiratoire :

• aggravation de l'asthme, essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:

en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

eu Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des

médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Saflutan

 si vous êtes allergique au tafluprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Femmes en âge de procréer/Contraception Saflutan ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate (voir rubrique 5.3). Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte. Le tafluprost peut avoir des effets phamacologiques délétères sur la grossesse et/ou le fœtus ou le nouveau-né. Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, Saflutan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible). Allaitement On ne sait pas si le tafluprost ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une étude chez le rat a mis en évidence l'excrétion du tafluprost et/ou de ses métabolites dans le lait maternel après administration topique (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le tafluprost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Chez les rats mâles et femelles, la capacité d'accouplement et la fécondité n'ont pas été affectées par des doses de tafluprost par voie intraveineuse allant jusqu'à 100 µg/kg/jour.

Adultes

• 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil/des yeux atteint(s), une fois par jour le soir

Mode d'administration

Comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) ou de fermer doucement la paupière après l'instillation Essuyer éventuellement l'excès de solution présent sur la peau (risque de coloration foncée de la paupière) Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque administration