Quetiapin Sandoz Comp Enrobe 60 X 25mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme la quétiapine a plusieurs indications, son profil de sécurité doit être pris en considération en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose administrée. Population pédiatrique La quétiapine n'est pas recommandée pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Les essais cliniques sur la quétiapine ont montré qu'outre son profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables survenaient à fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou pouvaient avoir des implications différentes pour les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité); un effet indésirable non constaté lors des études précédentes chez l'adulte a été observé (augmentation de la tension artérielle). Des modifications du bilan de la fonction thyroïdienne ont également été rapportées chez les enfants et les adolescents. De plus, les implications sur la sécurité à long terme du traitement par quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines. Les implications à long-terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues. Lors d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec enfants et adolescents, la quétiapine a été associée à l'augmentation de l'incidence de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour schizophrénie, manie bipolaire ou dépression bipolaire (voir rubrique 4.8). Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression dans les troubles bipolaires est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. Vu que l'amélioration clinique peut ne survenir qu'après plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement. De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles la quétiapine est prescrite peuvent aussi être associées à un risque accru d'événements liés au suicide. En outre, ces affections peuvent être des comorbidités associées aux épisodes dépressifs majeurs. Par conséquent, lorsqu'on traite des patients présentant d'autres troubles psychiatriques, il faut prendre les mêmes précautions que lorsqu'on traite des patients atteints d'épisodes dépressifs majeurs. Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux manifestant un niveau significatif d'idéation suicidaire avant de commencer le traitement sont connus comme présentant un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contre placebo de médicaments antidépresseurs, menées chez des patients adultes présentant des troubles psychiatriques, a révélé une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner un traitement médicamenteux, plus spécialement en début de traitement et après des modifications de la posologie. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire, ainsi que les changements de comportement inhabituels, et de demander immédiatement l'avis d'un médecin si ces symptômes se présentent. Dans les études cliniques à plus court terme contre placebo menées chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs en cas de trouble bipolaire, on a observé une augmentation du risque d'événements liés au suicide chez les patients adultes jeunes (moins de 25 ans) qui étaient traités par quétiapine par rapport à ceux qui recevaient un placebo (respectivement 3,0% et 0%). Une étude de population rétrospective sur la quétiapine utilisée dans le traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur a montré un risque accru d'automutilation et de suicide chez les patients âgés entre 25 et 64 ans sans antécédents d'automutilation, lors de l'utilisation de la quétiapine avec d'autres antidépresseurs. Risque métabolique Etant donné le risque d'aggravation de leur profil métabolique, notamment des variations du poids, du glucose sanguin (voir hyperglycémie) et des lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients doivent être évalués au moment de l'initiation du traitement et les variations de ces paramètres doivent être régulièrement contrôlées au cours du traitement. L'aggravation de ces paramètres doit être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8). Symptômes extrapyramidaux Dans les études cliniques contre placebo chez les patients adultes, la quétiapine a été associée à une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo administré chez les patients pour des épisodes dépressifs majeurs d'un trouble bipolaire (voir rubriques 4.8 et 5.1). L'utilisation de quétiapine a été associée au développement d'une acathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou pénible et par la nécessité de bouger, souvent accompagnée d'une incapacité à rester tranquillement assis ou debout. Le risque que cela se produise est à son maximum pendant les quelques premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose peut s'avérer préjudiciable. Dyskinésie tardive S'il apparaît des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par quétiapine doivent être envisagés. Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Somnolence et étourdissements Le traitement par quétiapine a été associé à de la somnolence et à des symptômes apparentés tels qu'une sédation (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques sur le traitement de patients atteints de dépression bipolaire, la somnolence a habituellement débuté dans les 3 premiers jours de traitement et a surtout été d'intensité légère à modérée. Les patients qui éprouvent une somnolence sévère peuvent avoir besoin de contacts plus fréquents pendant au moins 2 semaines après l'apparition de la somnolence ou jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent, et un arrêt du traitement peut devoir être envisagé. Hypotension orthostatique Le traitement par quétiapine a été associé à une hypotension orthostatique et à des étourdissements (voir rubrique 4.8) qui, comme la somnolence, apparaissent habituellement au cours de la période initiale de titration de la dose. Cela pourrait augmenter la survenue de lésion accidentelle (chute), en particulier dans la population âgée. Dès lors, il faut conseiller aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du médicament. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire connue, de maladie cérébrovasculaire ou d'autres affections prédisposant à l'hypotension. Une réduction de la dose ou une titration plus progressive doivent être envisagées si une hypotension orthostatique se produit, en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sous�jacente. Syndrome d'apnées du sommeil Des cas de syndrome d'apnées du sommeil ont été rapportés chez des patients utilisant la quétiapine. Chez les patients recevant en concomitance des dépresseurs du système nerveux central et chez les patients, qui ont des antécédents d'apnée du sommeil ou qui présentent un risque de développer un tel syndrome – comme les personnes en surpoids ou obèses, ou les hommes – la quétiapine devra être utilisée avec prudence. Crises convulsives Dans les études cliniques contrôlées, il n'y a pas eu de différence d'incidence des convulsions chez les patients traités par quétiapine ou placebo. Aucune donnée n'est disponible concernant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des antécédents de trouble convulsif. Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsqu'on traite des patients présentant des antécédents de crises convulsives (voir section 4.8). Syndrome malin des neuroleptiques Un syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris par quétiapine (voir rubrique 4.8). Les manifestations cliniques incluent hyperthermie, altération de l'état mental, rigidité musculaire, instabilité autonome et augmentation de la créatine phosphokinase. Dans ce cas, la quétiapine doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante de Quetiapin Sandoz et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifié, il est conseillé de surveiller attentivement le patient, en particulier lors de l'instauration du traitement et des augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doit être envisagée en fonction de la sévérité des symptômes. Neutropénie sévère et agranulocytose Une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109 /l) a été rapportée dans les études cliniques menées avec la quétiapine. La plupart des cas de neutropénie sévère se sont produits dans les quelques mois qui ont suivi l'instauration du traitement par quétiapine. Il n'y avait pas de relation dose-réponse apparente. Pendant l'expérience acquise après la commercialisation, quelques cas ont été mortels. D'éventuels facteurs de risque pour la neutropénie incluent la préexistence d'un faible nombre de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments. Cependant, quelques cas sont survenus chez des patients sans facteur de risque préexistant. La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles est < 1,0 x 109 /l. Les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe et symptôme d'infection, et de contrôler le nombre de neutrophiles (jusqu'à ce qu'ils dépassent 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1). Une neutropénie doit être envisagée chez des patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en l'absence de facteurs prédisposant évidents et doit être prise en charge de façon appropriée sur le plan clinique. Il doit être conseillé aux patients de déclarer immédiatement l'apparition de signes/symptômes cohérents avec une agranulocytose ou une infection (par exemple, fièvre, faiblesse, léthargie ou mal de gorge) à tout moment pendant le traitement par quétiapine. La numération des GB et la numération absolue des neutrophiles (NAN) de ces patients doivent être effectuées rapidement, en particulier en l'absence de facteurs prédisposant. Effets anticholinergiques (muscariniques) La norquétiapine, un métabolite actif de la quétiapine, a une affinité modérée à forte pour plusieurs sous-types de récepteurs muscariniques. Ceci contribue à la survenue d'effets indésirables se traduisant par des effets anticholinergiques lorsque la quétiapine est utilisée aux doses recommandées, lorsque la quétiapine est utilisée de façon concomitante avec d'autres médicaments ayant des effets anticholinergiques et en cas de surdosage. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments ayant des effets anticholinergiques (muscariniques). La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un diagnostic actuel ou des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie de la prostate cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou de troubles associés, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé. (Voir rubriques 4.5, 4.8, 5.1 et 4.9). Interactions Voir rubrique 4.5. L'utilisation concomitante de quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques tel que la carbamazépine ou la phénytoïne diminue substantiellement les taux plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par quétiapine. Chez les patients qui reçoivent un inducteur des enzymes hépatiques, l'instauration d'un traitement par quétiapine ne se fera que si le médecin considère que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur enzymatique hépatique. Il est important que toute modification apportée à l'inducteur soit progressive et, si nécessaire, qu'il soit remplacé par un médicament non inducteur (par ex., du valproate sodique). Poids Une prise de poids a été rapportée chez les patients ayant été traités par quétiapine, et doit être surveillée et prise en charge d'une manière cliniquement adéquate, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1). Hyperglycémie Une hyperglycémie et/ou le développement ou l'exacerbation d'un diabète s'accompagnant parfois d'une acidocétose ou d'un coma, ont été rarement rapportés et incluaient certains cas fatals (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été rapportée, ce qui peut constituer un facteur de prédisposition. Une surveillance clinique adéquate est conseillée, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques. Les patients traités par tout agent antipsychotique, y compris la quétiapine, doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les éventuels signes et symptômes d'hyperglycémie (tels qu'une polydipsie, une polyurie, une polyphagie et une faiblesse) et les patients ayant un diabète ou des facteurs de risque de diabète doivent être régulièrement surveillés en vue de détecter une altération du contrôle glycémique. Le poids doit être régulièrement surveillé. Lipides Des augmentations des triglycérides, de cholestérol LDL et de cholestérol total et une diminution des taux de cholestérol HDL ont été observées dans les études cliniques sur la quétiapine (voir rubrique 4.8). Ces changements des taux de lipides doivent être pris en charge de manière cliniquement appropriée. Allongement de l'intervalle QT Lors des essais cliniques et lors d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'a pas été associée à un allongement persistant de l'intervalle QT absolu. Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9). Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est de rigueur lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT. La prudence est également de rigueur lorsque l'on prescrit de la quétiapine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou en même temps que des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésiémie (voir rubrique 4.5). Myocardiopathie et myocardite Une cardiomyopathie et une myocardite ont été rapportées dans les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.8). Chez les patients suspectés de cardiomyopathie ou de myocardite, l'arrêt de de la quétiapine doit être envisagé. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (TEN), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), un érythème polymorphe (EM) et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées très rarement avec un traitement par la quétiapine. Les SCARs se manifestent généralement par un ou plusieurs des symptômes suivants : rash cutanée étendue qui peut être pruritique ou associé à des pustules, dermatite exfoliative, fièvre, lymphadénopathie et possible éosinophilie ou neutrophilie. La plupart de ces réactions se sont produites dans les 4 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine, et certaines réactions de type DRESS se sont produites dans les 6 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions cutanées sévères apparaissent, la quétiapine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Sevrage Des symptômes de sevrage aigus tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, étourdissements et irritabilité ont été décrits après un arrêt brutal de la quétiapine. Un arrêt progressif du traitement sur une période d'au moins une à deux semaines est conseillé (voir rubrique 4.8). Patients âgés atteints de psychose liée à la démence La quétiapine n'est pas approuvée pour le traitement de la psychose liée à la démence. Dans des essais randomisés contre placebo portant sur une population atteinte de démence, on a observé avec certains antipsychotiques atypiques un quasi-triplement du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu. Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Une méta-analyse d'antipsychotiques atypiques a révélé que les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence courent plus de risque de décès que les patients sous placebo. Dans deux études contre placebo d'une durée de 10 semaines portant sur la même population de patients (n=710, âge moyen: 83 ans; extrêmes: 56-99 ans), l'incidence de la mortalité chez les patients traités par quétiapine a été de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo. Les patients inclus dans ces études sont décédés de diverses causes qui étaient conformes aux prévisions faites pour cette population. Patients âgés atteints de la maladie de Parkinson / de parkinsonisme Une étude de population rétrospective sur la quétiapine utilisée dans le traitement de patients avec un TDM a montré un risque accru de décès pendant l'utilisation de la quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n'était pas présente quand les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été retirés de l'analyse. Des précautions doivent être prises si la quétiapine est prescrite à des patients âgés atteints de la maladie de Parkinson. Dysphagie De la dysphagie a été rapportée avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie par aspiration. Constipation et obstruction intestinale La constipation représente un facteur de risque pour l'obstruction intestinale. Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez des patients ayant un risque élevé d'obstruction intestinale, notamment ceux qui reçoivent plusieurs médicaments concomitants diminuant la motilité intestinale et/ou ne signalant pas des symptômes de constipation. Les patients souffrant d'occlusion intestinale/iléus doivent être surveillés de près et recevoir si nécessaire les soins d'urgence. Thrombo-embolies veineuses (TEV) Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis pour les trombo-embolies veineuses, tous les facteurs de risque pour les thrombo-embolies veineuses doivent être identifiés avant et pendant le traitement avec la quétiapine et des mesures préventives doivent être mises en place. Pancréatite Une pancréatite a été rapportée dans les études cliniques et après la commercialisation du produit. Parmi les casrapportés aprèsla commercialisation, bien que tousles cas n'aient pas été affectés par desfacteurs de risque parasites, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à une pancréatite, tels que triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d'alcool. Informations complémentaires Les données relatives à la combinaison de la quétiapine avec le divalproex ou le lithium dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées; néanmoins, le traitement combiné a été bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données ont révélé un effet additif à la 3ème semaine. Mauvaise utilisation et utilisation abusive Des cas de mauvaise utilisation et d'utilisation abusive ont été rapportés. Il pourra s'avérer nécessaire de faire preuve de prudence lors de la prescription de la quétiapine à des patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Quetiapin Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Quetiapin Sandoz contient du lactose

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention chez des patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine

Ce que contient Quetiapin Sandoz

La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: hydrogénophosphate calcique dihydraté, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/32), silice colloïdale hydratée, glycolate d'amidon sodique (Type A);

Enrobage du comprimé: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane

(E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH,

 des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

 de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes),

 de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 des médicaments pour traiter l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine),

 des médicaments pour traiter l'hypertension,

 des barbituriques (médicaments utilisés pour traiter les insomnies),

 de la thioridazine ou du lithium (autres médicaments anti-psychotiques),

 des médicaments qui ont un impact sur la manière dont bat votre cœur, par exemple des médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium), tels que les diurétiques (comprimés qui font uriner) ou certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes),

 des médicaments qui peuvent provoquer une constipation.

 des médicaments (appelés " anticholinergiques ") qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies

 des antidépresseurs. Ces médicaments peuvent interagir avec Quetiapin Sandoz et vous pourriez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C (syndrome sérotoninergique). Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz immédiatement et contactez de suite votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous ressentez une des certains des effets secondaires graves suivants:

Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:

 des crises ou des convulsions

 mouvements incontrôlables, surtout au niveau du visage ou de la langue.

Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000:

 une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de raideur musculaire, de sensation de grande somnolence ou d'évanouissement (un trouble appelé " syndrome malin des neuroleptiques ")

 une érection prolongée et douloureuse (priapisme)

 caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer

 une combinaison de fièvre, de symptômes grippaux, de mal de gorge, ou de toute autre infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition appelée agranulocytose)

Très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000:

 maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz

• si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH,

• des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes),

• de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Premier trimestre La quantité modérée de données publiées sur les grossesses exposées (c.-à-d. entre 300 et 1 000 grossesses), notamment des rapports individuels et quelques études observationnelles ne suggèrent aucune augmentation du risque de malformation due au traitement. Cependant, sur la base de toutes les données disponibles, une conclusion claire ne peut être tirée. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Dès lors, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels. Troisième trimestre On a observé des symptômes de sevrage chez des nouveau-nés après des grossesses au cours desquelles on a utilisé de la quétiapine. Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques (y compris la quétiapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l'accouchement. Il y a eu des rapports d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de trouble alimentaire. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être soigneusement surveillés. Allaitement Selon les données très limitées provenant des rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de quétiapine à des doses thérapeutiques semble ne pas être conséquente. En raison de l'absence de données solides, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la quétiapine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les effets de la quétiapine sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués. Des effets liés à des taux de prolactine élevés ont été observés chez les rats, même si ceux-ci ne sont pas directement pertinents pour l'homme (voir rubrique 5.3).

Schizophrénie

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
  • Jour 1: 50 mg/jour
  • Jour 2: 100 mg/jou
  • Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • à partir du 4ème jour: adapter la dose dans l'intervalle habituellement efficace (300 à 450 mg/jour)
  • Posologie d'entretien: 150 à 750 mg/jour

Traitement des épisodes maniaques

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour.
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• Par incréments successifs de maximum 200 mg/jour, on arrivera à une dose de 800 mg/jour au 6ème jour de traitement
• Posologie d'entretien: 200 à 800 mg/jour

Traitement des épisodes dépressifs

• A administrer en une dose par jour, au coucher
• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg en 2 prises par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture