Quetiapin Sandoz Comp Enrobe 100 X 200mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme la quétiapine a plusieurs indications, son profil de sécurité doit être pris en considération en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose administrée. Population pédiatrique La quétiapine n'est pas recommandée pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Les essais cliniques sur la quétiapine ont montré qu'outre son profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables survenaient à fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou pouvaient avoir des implications différentes pour les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité); un effet indésirable non constaté lors des études précédentes chez l'adulte a été observé (augmentation de la tension artérielle). Des modifications du bilan de la fonction thyroïdienne ont également été rapportées chez les enfants et les adolescents. De plus, les implications sur la sécurité à long terme du traitement par quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines. Les implications à long-terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues. Lors d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec enfants et adolescents, la quétiapine a été associée à l'augmentation de l'incidence de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour schizophrénie, manie bipolaire ou dépression bipolaire (voir rubrique 4.8). Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression dans le trouble bipolaire est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. Comme il est possible qu'aucune amélioration ne survienne au cours des premières semaines du traitement, voire plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à l'obtention d'une telle amélioration. Selon l'expérience clinique générale, le risque de suicide peut augmenter au cours des stades précoces de guérison. De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles la quétiapine est prescrite peuvent aussi être associées à un risque accru d'événements liés au suicide. En outre, ces affections peuvent être des comorbidités associées aux épisodes dépressifs majeurs. Par conséquent, lorsqu'on traite des patients présentant d'autres troubles psychiatriques, il faut prendre les mêmes précautions que lorsqu'on traite des patients atteints d'épisodes dépressifs majeurs. Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux manifestant un niveau significatif d'idéation suicidaire avant de commencer le traitement sont connus comme présentant un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contre placebo de médicaments antidépresseurs, menées chez des patients adultes présentant des troubles psychiatriques, a révélé une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner un traitement médicamenteux, plus spécialement en début de traitement et après des modifications de la posologie. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire, ainsi que les changements de comportement inhabituels, et de demander immédiatement l'avis d'un médecin si ces symptômes se présentent. Dans les études cliniques à plus court terme contre placebo menées chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs en cas de trouble bipolaire, on a observé une augmentation du risque d'événements liés au suicide chez les patients adultes jeunes (moins de 25 ans) qui étaient traités par quétiapine par rapport à ceux qui recevaient un placebo (respectivement 3,0 % et 0 %). Une étude de population rétrospective sur la quétiapine utilisée dans le traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur a montré un risque accru d'automutilation et de suicide chez les patients âgés entre 25 et 64 ans sans antécédents d'automutilation, lors de l'utilisation de la quétiapine avec d'autres antidépresseurs. Risque métabolique Etant donné le risque d'aggravation de leur profil métabolique, notamment des variations du poids, du glucose sanguin (voir hyperglycémie) et des lipides, observé au cours des études cliniques, les paramètres métaboliques des patients doivent être évalués au moment de l'initiation du traitement et les variations de ces paramètres doivent être régulièrement contrôlées au cours du traitement. L'aggravation de ces paramètres doit être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8). Symptômes extrapyramidaux Dans les essais cliniques contrôlés par placebo chez les patients adultes, la quétiapine a été associée à une augmentation de l'incidence de symptômes extrapyramidaux par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes de dépression majeure dans le trouble bipolaire (voir rubriques 4.8 et 5.1). L'utilisation de quétiapine a été associée au développement d'une acathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou pénible et par la nécessité de bouger, souvent accompagnée d'une incapacité à rester tranquillement assis ou debout. Le risque que cela se produise est à son maximum pendant les quelques premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose peut s'avérer préjudiciable. Dyskinésie tardive En cas de survenue de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, il convient d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par quétiapine. Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Somnolence et étourdissements Le traitement par quétiapine a été associé à de la somnolence et à des symptômes apparentés, tels que la sédation (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques portant sur le traitement des patients atteints de dépression bipolaire, ces symptômes apparaissaient généralement au cours des 3 premiers jours de traitement et étaient dans la plupart des cas d'intensité légère à modérée. Les patients présentant une somnolence d'intensité sévère peuvent avoir besoin de consulter leur médecin plus fréquemment pendant une période d'au moins 2 semaines à partir de l'apparition de la somnolence, ou jusqu'à ce que les symptômes s'atténuent, et il faudra éventuellement envisager d'arrêter le traitement. Hypotension orthostatique Le traitement par quétiapine a été associé à une hypotension orthostatique et à des étourdissements (voir rubrique 4.8) qui, comme la somnolence, apparaissent habituellement au cours de la période initiale de titration de la dose. Cela pourrait augmenter la survenue de lésion accidentelle (chute), en particulier dans la population âgée. Dès lors, il faut conseiller aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels du médicament. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'une affection cardiovasculaire ou vasculaire cérébrale avérée ou d'autres pathologies prédisposant à l'hypotension. Si une hypotension orthostatique survient, il faut envisager de réduire la dose ou de l'augmenter de façon plus progressive, en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente. Syndrome d'apnées du sommeil Des cas de syndrome d'apnées du sommeil ont été rapportés chez des patients utilisant la quétiapine. Chez les patients recevant en concomitance des dépresseurs du système nerveux central et chez les patients, qui ont des antécédents d'apnée du sommeil ou qui présentent un risque de développer un tel syndrome – comme les personnes en surpoids ou obèses, ou les hommes – la quétiapine devra être utilisée avec prudence. Convulsions Dans les essais cliniques contrôlés, aucune différence n'a été observée sur le plan de l'incidence des convulsions entre les patients traités par quétiapine et ceux traités par placebo. Aucune donnée n'est disponible concernant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des antécédents de trouble convulsif. Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est de mise lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique 4.8). Syndrome malin des neuroleptiques Les traitements antipsychotiques, dont la quétiapine, ont été associés à l'apparition du syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.8). Les manifestations cliniques incluent l'hyperthermie, l'altération de l'état mental, la rigidité musculaire, l'instabilité autonome et une élévation des taux de créatine phosphokinase. Si ces symptômes apparaissent, la prise de quétiapine doit être interrompue et un traitement médical approprié doit être administré. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante de Quetiapin Sandoz et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est cliniquement justifié, il est conseillé de surveiller attentivement le patient, en particulier lors de l'instauration du traitement et des augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doit être envisagée en fonction de la sévérité des symptômes. Neutropénie sévère et agranulocytose Des cas de neutropénie sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles <0,5 x 109 /l) ont été rapportés dans le cadre des essais cliniques menés avec la quétiapine. La plupart des cas de neutropénie sévère sont survenus dans les premiers mois suivant l'instauration du traitement par quétiapine. Aucune relation évidente avec la dose n'a été relevée. Durant l'expérience postérieure à la mise sur le marché, quelques cas ont été mortels. Les facteurs de risque éventuels pour la neutropénie incluent une faible numération leucocytaire préexistante et des antécédents de neutropénie médicamenteuse. Cependant, quelques cas sont survenus chez des patients sans facteur de risque préexistant. Le traitement par quétiapine doit être arrêté chez les patients présentant un nombre de polynucléaires neutrophiles <1,0 x 109 /l. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'infection, et une surveillance du nombre de polynucléaires neutrophiles doit être assurée (jusqu'à ce que ce nombre dépasse 1,5 x 109 /l) (voir rubrique 5.1). Une neutropénie doit être envisagée chez des patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en l'absence de facteurs prédisposant évidents et doit être prise en charge de façon appropriée sur le plan clinique. Il doit être conseillé aux patients de déclarer immédiatement l'apparition de signes/symptômes cohérents avec une agranulocytose ou une infection (par exemple, fièvre, faiblesse, léthargie ou mal de gorge) à tout moment pendant le traitement par quétiapine. La numération des GB et la numération absolue des neutrophiles (NAN) de ces patients doivent être effectuées rapidement, en particulier en l'absence de facteurs prédisposant. Effets anticholinergiques (muscariniques) La norquétiapine, un métabolite actif de la quétiapine, a une affinité modérée à forte pour plusieurs sous�types de récepteurs muscariniques. Ceci contribue à la survenue d'effets indésirables se traduisant par des effets anticholinergiques lorsque la quétiapine est utilisée aux doses recommandées, lorsque la quétiapine est utilisée de façon concomitante avec d'autres médicaments ayant des effets anticholinergiques et en cas de surdosage. La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments ayant des effets anticholinergiques (muscariniques). La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un diagnostic actuel ou des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie de la prostate cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou de troubles associés, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome à angle fermé. (Voir rubriques 4.5, 4.8, 5.1 et 4.9). Interactions Voir rubrique 4.5. L'utilisation concomitante de la quétiapine et d'un inducteur puissant des enzymes hépatiques, tel que la carbamazépine ou la phénytoïne, réduit considérablement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut modifier l'efficacité du traitement par quétiapine. Chez les patients recevant un inducteur des enzymes hépatiques, le traitement par quétiapine ne sera instauré que si le médecin estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur des enzymes hépatiques. Si le traitement par l'inducteur est modifié, il est important que cette modification soit progressive; si nécessaire, l'inducteur sera remplacé par un non inducteur (p. ex. valproate de sodium). Poids Une prise de poids a été rapportée chez les patients ayant été traités par quétiapine, et doit être surveillée et prise en charge d'une manière cliniquement adéquate, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1). Hyperglycémie Une hyperglycémie et/ou le développement ou l'exacerbation d'un diabète s'accompagnant parfois d'une acidocétose ou d'un coma, ont été rarement rapportés et incluaient certains cas fatals (voir rubrique 4.8). Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été rapportée, ce qui peut constituer un facteur de prédisposition. Une surveillance clinique adéquate est conseillée, conformément aux directives en vigueur concernant les antipsychotiques. Les patients traités par tout agent antipsychotique, y compris la quétiapine, doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les éventuels signes et symptômes d'hyperglycémie (tels qu'une polydipsie, une polyurie, une polyphagie et une faiblesse) et les patients ayant un diabète ou des facteurs de risque de diabète doivent être régulièrement surveillés en vue de détecter une altération du contrôle glycémique. Le poids doit être régulièrement surveillé. Lipides Une élévation des triglycérides, de cholestérol LDL et de cholestérol total et une diminution des taux de cholestérol HDL a été observée dans les essais cliniques menés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Les changements lipidiques doivent être pris en charge selon les besoins cliniques. Allongement de l'intervalle QT Dans le cadre des essais cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'a pas été associée à une augmentation persistante des intervalles QT absolus. Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9). Comme avec les autres antipsychotiques, la prudence est de mise lorsque la quétiapine est prescrite aux patients souffrant d'une affection cardiovasculaire ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. La prudence est également de rigueur lorsque l'on prescrit de la quétiapine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou en même temps que des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésiémie (voir rubrique 4.5). Myocardiopathie et myocardite Des cas de myocardiopathie et de myocardite ont été déclarés lors des essais cliniques et pendant l'expérience post-commercialisation, (voir rubrique 4.8). Chez les patients suspectés de cardiomyopathie ou de myocardite, l'arrêt de la quétiapine doit être envisagé. Réactions indésirables cutanées sévères Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), y compris le Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (AGEP), un Erythème Polymorphe (EM) et une Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (syndrome DRESS) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales, ont été rapportées très rarement avec un traitement par la quétiapine. Les SCARs se manifestent généralement par un ou plusieurs des symptômes suivants : rash cutanée étendue qui peut être pruritique ou associé à des pustules, dermatite exfoliative, fièvre, lymphadénopathie et possible éosinophilie ou neutrophilie. La plupart de ces réactions se sont produites dans les 4 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine, et certaines réactions de type DRESS se sont produites dans les 6 semaines suivant le début du traitement par la quétiapine. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions cutanées sévères apparaissent, la quétiapine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Sevrage L'apparition de symptômes de sevrage aigus, tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, étourdissements et irritabilité, a été décrite après l'arrêt abrupt de la quétiapine. Il est conseillé d'arrêter le traitement sur une période d'au moins une à deux semaines (voir rubrique 4.8). Personnes âgées atteintes d'une psychose associée à une démence La quétiapine n'est pas approuvée pour le traitement de la psychose associée à une démence. Dans des essais randomisés contrôlés par placebo incluant une population atteinte de démence, le risque d'événements indésirables vasculaires cérébraux était multiplié par 3 environ avec certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme à l'origine de ce risque accru n'est pas connu. On ne peut exclure une augmentation de risque pour d'autres antipsychotiques ou pour d'autres populations de patients. La quétiapine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque pour les accidents vasculaires cérébraux. Une méta-analyse de médicaments antipsychotiques atypiques a révélé que les personnes âgées atteintes d'une psychose associée à une démence sont exposées à un risque de mortalité accru par rapport à celles prenant un placebo. Dans deux études de 10 semaines contrôlées par placebo et menées avec la quétiapine dans la même population de patients (n=710; âge moyen: 83 ans; fourchette: 56-99 ans), l'incidence de mortalité chez les patients traités par quétiapine était de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo. Les patients inclus dans ces études sont décédés de diverses causes correspondant aux attentes pour cette population. Patients âgés atteints de la maladie de Parkinson / de parkinsonisme Une étude de population rétrospective sur la quétiapine utilisée dans le traitement des patients avec un TDM a montré un risque accru de décès pendant l'utilisation de la quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n'était pas présente quand les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été retirés de l'analyse. Des précautions doivent être prises si la quétiapine est prescrite à des patients âgés atteints de la maladie de Parkinson. Dysphagie De la dysphagie a été rapportée avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie par aspiration. Constipation et obstruction intestinale La constipation représente un facteur de risque pour l'obstruction intestinale. Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Parmi eux, des cas fatals ont été rapportés chez des patients ayant un risque élevé d'obstruction intestinale, notamment ceux qui reçoivent plusieurs médicaments concomitants diminuant la motilité intestinale et/ou ne signalant pas des symptômes de constipation. Les patients souffrant d'occlusion intestinale/iléus doivent être surveillés de près et recevoir si nécessaire les soins d'urgence. Thrombo-embolies veineuses (TEV) Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis pour les trombo�embolies veineuses, tous les facteurs de risque pour les thrombo-embolies veineuses doivent être identifiés avant et pendant le traitement avec la quétiapine et des mesures préventives doivent être mises en place. Pancréatite Une pancréatite a été rapportée dans les études cliniques et après la commercialisation du produit. Parmi les cas rapportés après la commercialisation, bien que tous les cas n'aient pas été affectés par des facteurs de risque parasites, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à une pancréatite, tels que triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d'alcool. Informations supplémentaires On ne dispose que de données limitées concernant l'association de quétiapine avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus de sévérité modérée à sévère; les traitements combinés ont cependant été bien tolérés (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données ont montré un effet additif à la semaine 3. Mauvaise utilisation et utilisation abusive Des cas de mauvaise utilisation et d'utilisation abusive ont été rapportés. Il pourra s'avérer nécessaire de faire preuve de prudence lors de la prescription de la quétiapine à des patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Quetiapin Sandoz contient du sodium, du lactose Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention chez des patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine

Ce que contient Quetiapin Sandoz

La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice colloïdale hydratée, glycolate d'amidon sodique (type A)

Enrobage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (pour les comprimés pelliculés de 100 mg).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH

• des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

• de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz.

4.8. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la quétiapine (>10 %) sont les suivants: somnolence, étourdissements, céphalées, sécheresse buccale, symptômes de sevrage (arrêt), augmentation des taux de triglycérides sériques, augmentation du cholestérol total (cholestérol LDL principalement), diminution du cholestérol HDL, prise de poids, diminution de l'hémoglobine et symptômes extrapyramidaux. Liste tabulaire des effets indésirables Les incidences des effets indésirables associés au traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau ci-dessous (tableau 1), conformément au format recommandé par le Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Tableau 1: EI associés au traitement par quétiapine Les estimations de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables: Très fréquent: (≥1/10) Fréquent: (≥1/100, <1/10) Peu fréquent: (≥1/1 000, <1/100) Rare: (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare: (<1/10 000) Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Effets indésirables (EI) par classe de systèmes d'organes et par fréquence Classe de systèmes d'organes MedDRA | Fréquence | EI Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent | diminution de l'hémoglobine Fréquent | leucopénie, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation du nombre d'éosinophiles Peu fréquent | neutropénie, thrombocytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes Rare | agranulocytose Affections du système immunitaire Peu fréquent | hypersensibilité (y compris des réactions cutanées allergiques) Très rare | réaction anaphylactique Affections endocriniennes Fréquent | hyperprolactinémie, diminutions de la T4 totale, diminutions de la T4 libre, diminutions de la T3 totale, augmentations de la TSH Peu fréquent | diminutions de la T3 libre, hypothyroïdie Très rare | sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent | augmentations des taux sériques de triglycérides, augmentations du cholestérol total (surtout du LDL-cholestérol), diminutions du HDL-cholestérol, prise de poids Fréquent | augmentation de l'appétit, augmentation de la glycémie jusqu'à des niveaux hyperglycémiques Peu fréquent | hyponatrémie, diabète sucré, exacerbation d'un diabète préexistant Rare | syndrome métabolique Affections psychiatriques Fréquent | rêves anormaux et cauchemars, idéation suicidaire et comportement suicidaire Rare | somnambulisme et réactions associées telles que parler pendant le sommeil et trouble alimentaire lié au sommeil Affections du système nerveux Très fréquent | vertiges, somnolence, céphalées, symptômes extrapyramidaux Fréquent | dysarthrie Peu fréquent | convulsions, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive, syncope, état confusionnel Affections oculaires Fréquent | vision trouble Affections cardiaques Fréquent | tachycardie, palpitations Peu fréquent | allongement de l'intervalle QT, bradycardie Fréquence indéterminée | Cardiomyopathie, myocardite Affections vasculaires Fréquent | hypotension orthostatique Rare | thromboembolie veineuse Fréquence indéterminée | accident vasculaire cérébral Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent | dyspnée Peu fréquent | rhinite Affections gastro-intestinales Très fréquent | bouche sèche Fréquent | constipation, dyspepsie, vomissements Peu fréquent | dysphagie Rare | pancréatite, obstruction intestinale/iléus Affections hépatobiliaires Fréquent | augmentation de l'alanine aminotransférase sérique (ALAT), augmentation des taux de gamma-GT Peu fréquent | augmentation de l'aspartate aminotransférase sérique (ASAT) Rare | jaunisse, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare | œdème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée | nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (AGEP), Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (syndrome DRESS), vascularite cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare | rhabdomyolyse Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent | rétention urinaire Grossesse, affections puerpérales et périnatales Fréquence indéterminée | syndrome de sevrage médicamenteux néonatal Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent | dysfonction sexuelle Rare | priapisme, galactorrhée, gonflement des seins, troubles menstruels Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent | symptômes de sevrage (arrêt du traitement) Fréquent | asthénie légère, œdème périphérique, irritabilité, pyrexie Rare | syndrome malin des neuroleptiques, hypothermie Investigations Rare | élévation du taux de créatine phosphokinase sanguine Des effets indésirables cutanés sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), et une Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés lors d'un traitement par quétiapine. Population pédiatrique Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes doivent être considérés chez les enfants et les adolescents. Le tableau suivant (tableau 2) récapitule les effets indésirables qui surviennent dans une catégorie de fréquence plus élevée chez les enfants ou adolescents (10-17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables non identifiés dans la population adulte. Tableau 2: EI associés au traitement par quétiapine survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes, ou non identifiés dans la population adulte. Les estimations de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables: Très fréquent: (≥1/10) Fréquent: (≥1/100, <1/10) Peu fréquent: (≥1/1 000, <1/100) Rare: (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare: (<1/10 000) Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Effets indésirables (EI) par classe de systèmes d'organes et par fréquence Classe de systèmes d'organes MedDRA | Fréquence | EI Affections endocriniennes Très fréquent | élévations du taux de prolactine Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent | augmentation de l'appétit Affections du système nerveux Très fréquent | symptômes extrapyramidaux Fréquent | syncope Affections vasculaires Très fréquent | élévations de la tension artérielle Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent | rhinite Affections gastro-intestinales Très fréquent | vomissements Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent | irritabilité Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz

 si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH

• des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

• de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz.

Grossesse Premier trimestre La quantité modérée de données publiées sur les grossesses exposées (c.-à-d. entre 300 et 1 000 grossesses), notamment des rapports individuels et quelques études observationnelles ne suggèrent aucune augmentation du risque de malformation due au traitement. Cependant, sur la base de toutes les données disponibles, une conclusion claire ne peut être tirée. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, la quétiapine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si les bénéfices justifient les risques potentiels. Troisième trimestre Des symptômes de sevrage néonataux ont été observés lorsque les mères avaient été exposées à la quétiapine pendant la grossesse. Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques (y compris la quétiapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse risquent de présenter des effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l'accouchement. Il y a eu des rapports d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de trouble alimentaire. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être soigneusement surveillés. Allaitement Selon les données très limitées provenant des rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de quétiapine à des doses thérapeutiques semble ne pas être conséquente. En raison de l'absence de données solides, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la quétiapine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les effets de la quétiapine sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués. Des effets liés à des taux de prolactine élevés ont été observés chez les rats, même si ceux-ci ne sont pas directement pertinents pour l'homme (voir rubrique 5.3).

• Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • à partir du 4ème jour: adapter la dose dans l'intervalle habituellement efficace (300 à 450 mg/jour)
  • Posologie d'entretien: 150 à 750 mg/jour

Traitement des épisodes maniaques

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour.
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• Par incréments successifs de maximum 200 mg/jour, on arrivera à une dose de 800 mg/jour au 6ème jour de traitement
• Posologie d'entretien: 200 à 800 mg/jour

Traitement des épisodes dépressifs

• A administrer en une dose par jour, au coucher
• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg en 2 prises par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture