Nucala 100mg Sol Inj Stylo Prerempli 1 X 1ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive ou voir leur asthme ou leur bronchopneumopathie chronique obstructive s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.  Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive, ou s'il/elle s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :  Informez-en votre médecin avant l'injection de Nucala.

Infections parasitaires Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :  Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Asthme sévère à éosinophiles Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles.

Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.

Polypose naso-sinusienne, bronchopneumopathie chronique obstructive ou syndrome hyperéosinophilique Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne, de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou du syndrome hyperéosinophilique.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Autres médicaments et Nucala Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou du syndrome hyperéosinophilique  N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement contre votre asthme, votre polypose naso-sinusienne, votre bronchopneumopathie chronique obstructive, votre granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou votre syndrome hyperéosinophilique après avoir commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l'injection de Nucala.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Nucala contient du polysorbate Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate pour une dose de 100 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Nucala contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Asthme sévère à éosinophiles

Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).

Polypose naso-sinusienne

Nucala est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Nucala est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique

Nucala est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable (voir rubrique 5.1).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab. Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes. Néanmoins, l'augmentation des marqueurs pro-inflammatoires systémiques dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles est faible et aucune expression des récepteurs alpha IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes. Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.

Les symptômes peuvent inclure : • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer, • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle), • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche, • urticaire, • éruption cutanée.

 Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament,

 Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : • maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre, • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,

douleur dans le bas du dos), • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie

supérieure de l'estomac), • fièvre, • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons), • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de

brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée), • douleurs au niveau du dos, • arthralgies (douleurs articulaires), • pharyngite (mal de gorge), • congestion nasale (sensation de nez bouché).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • zona.

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • réactions allergiques sévères (anaphylaxie).

 Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Exacerbations d'asthme

Le mépolizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.

Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.

Corticoïdes

Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par mépolizumab. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration

Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de mépolizumab. Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours). Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8). En cas de réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié adapté au contexte clinique doit être initié.

Parasitoses

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses. Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement. En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par mépolizumab et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement doit être envisagé.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant un organe ou le pronostic vital

Nucala n'a pas été étudié chez les patients avec des manifestations de granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant un organe ou le pronostic vital (voir rubrique 4.2).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant l'injection de Nucala.

4.2 Posologie et mode d'administration

Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles ou de la polypose naso-sinusienne ou de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou du syndrome hyperéosinophilique .

Posologie

Asthme sévère à éosinophiles

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Enfants âgés de 6 à 11 ans

La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Nucala est destiné à un traitement au long cours. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réevaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.

Polypose naso-sinusienne

Adultes

La dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Nucala est destiné à un traitement au long cours. Des traitements alternatifs peuvent être envisagés chez les patients chez qui aucune réponse au traitement n'est observé après 24 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 24 semaines.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée de mépolizumab est de 300 mg, administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

La posologie de mépolizumab chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite a été déterminée par des modélisations et des données d'issue de simulation (voir rubrique 5.2).

Enfants âgés de 6 à 11 ans pesant ≥ 40 kg

La dose recommandée de mépolizumab est de 200 mg, administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Enfants âgés de 6 à 11 ans pesant < 40 kg

La dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg, administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Nucala est destiné à un traitement au long cours. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réevaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie et de l'amélioration du contrôle des symptômes.