Fluad Tri 0,5ml Susp Inj Seringue Preremplie 1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité et anaphylaxie Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin. Maladie concomitante La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre. Thrombopénie et troubles de la coagulation Comme avec tous les vaccins injectables, Fluad doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire. Réactions liées à l'anxiété Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement. Patients immunodéprimés La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe. Limites de l'efficacité du vaccin Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés. Excipients à effet notoire Sodium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans potassium ".

Prévention de la grippe chez les adultes âgés de 50 ans et plus. Fluad doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'existe aucune donnée clinique disponible concernant l'administration concomitante de Fluad avec d'autres vaccins. Si Fluad doit être administré en même temps qu'un autre vaccin, il doit être injecté à un site d'injection séparé et de préférence dans un membre différent. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés par toute co-administration.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques chez les adultes âgés de 50 ans et plus. Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : • Douleur ou sensibilité au site d'injection • Fatigue • Maux de tête • Douleurs articulaires (arthralgie)1 • Douleurs musculaires (myalgie)1 1 Effets indésirables rapportés comme fréquents chez les personnes âgées de 65 ans et plus Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • Rougeur au site d'injection (érythème) • Durcissement de la peau au site d'injection (induration) • Diarrhée • Frissonnements • Nausées • Perte d'appétit • Bleu au site d'injection (ecchymose) • Symptômes de type grippe2 • Fièvre (≥ 38 °C)3 2 Effet indésirable rapporté chez les personnes âgées de 65 ans et plus 3 Effet indésirable rapporté comme peu fréquent chez les personnes âgées de 65 ans et plus Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • Vomissements • Gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou les aines (adénopathie) La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et se sont résolus dans les 3 jours après apparition. En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus occasionnellement au cours de l'utilisation générale d'un vaccin grippal quadrivalent avec adjuvant ou de Fluad. • Réduction du nombre de certains types de particules dans le sang appelées plaquettes ; un nombre faible de ces derniers peut entraîner des bleus ou saignements excessifs (thrombopénie). • Gonflement, douleur et rougeur au site d'injection (réaction de type cellulite au site d'injection). • Gonflement étendu du membre vacciné durant plus d'une semaine. • Faiblesse généralisée ou manque d'énergie (asthénie), sensation générale de mal-être (malaise). • Fièvre (pyrexie). • Faiblesse musculaire. • Douleurs des voies nerveuses (névralgie), sensation inhabituelle au toucher, de douleur, de chaleur et de froid (paresthésie), accès convulsifs (convulsions), troubles neurologiques pouvant entraîner une raideur de la nuque, une confusion, un engourdissement, des douleurs et une faiblesse dans les membres, une perte d'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie du corps ou du corps entier (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain�Barré).

• Réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps incluant des démangeaisons de la peau (prurit, urticaire), une rougeur cutanée (érythème), une éruption cutanée non spécifique, une éruption cutanée grave (érythème polymorphe). • Gonflement apparaissant le plus fréquemment au niveau de la tête et du cou, notamment du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, ou dans toute autre partie du corps (angiœdème). • Gonflement des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées (vasculite) et des troubles rénaux transitoires. • Évanouissement, sensation d'être sur le point de s'évanouir (présyncope). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des composants de l'adjuvant, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que l'ovalbumine, la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et l'hydrocortisone. Réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente.

Vous ne devez jamais recevoir Fluad : - Si vous êtes allergique : • aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), • à l'œuf ou aux protéines de poulet (telles que l'ovalbumine), à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) et à l'hydrocortisone, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication. - Si vous avez présenté une réaction allergique grave (par exemple anaphylaxie) à une vaccination antigrippale précédente.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer Ce vaccin n'est pas indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.1). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont, ou pourraient, être enceintes ou qui allaitent. Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fluad chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Une dose de 0,5 mL.

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Fluad chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Mode d'administration Injecter par voie intramusculaire uniquement. Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde du haut du bras. Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Pour les instructions concernant la préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.