Enterol 250mg Caps Harde Dur 50 X 250mg

Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable ou gélules étant constitué de cellules de levure vivantes, il ne doit donc pas être utilisé avec un liquide ou un aliment glacé ou susceptible d'être porté à une température de plus de 50°C. Mises en garde :  En cas de diarrhée, il est important de réhydrater le patient. De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant le plus souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces

incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique, l'issue a pu être fatale (voir rubriques 4.3 et 4.8). Comme avec tout médicament contenant des micro-organismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de patients porteurs de cathéter veineux central principalement, mais aussi de patients porteurs de cathéter périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination manu portée et/ou la dissémination des micro-organismes dans l'air (voir rubrique 4.2).  Il est recommandé en milieu hospitalier, d'ouvrir les sachets-doses (ou gélules) avec des gants, hors de l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central. En effet, il a été rapporté, chez des patients hospitalisés porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant par de la fièvre et une hémoculture positive à Saccharomyces. Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter.  Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii CNCM I-745 n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone).  Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable contient du fructose, il convient d'en tenir compte chez le sujet diabétique. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.  Enterol 250 mg gélule contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  Si la diarrhée persiste plus de deux jours, il est important de prendre contact avec un médecin.

• Prévention de la diarrhée associée à l'antibiothérapie à large spectre chez des sujets prédisposés à développer une diarrhée ou une rechute de diarrhée à Clostridium difficile
• Traitement des diarrhées aiguës chez les enfants jusqu'à 12 ans, en complément de la réhydratation orale

Enterol 250 mg, gélules :

 La substance active est Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg sous forme lyophilisée (soit au minimum 6 milliards cellules reviviscentes au moment de la fabrication et 1 milliard cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélule transparente d'hypromellose (taille n°0) marquée "250mg", avec de l'encre

Enterol 250 mg, poudre pour suspension buvable :

 La substance active est Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg sous forme lyophilisée (soit au minimum 6 milliards cellules reviviscentes au moment de la fabrication et 1 milliard cellules lyophilisées reviviscentes à la date de péremption).

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, fructose, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti (contenant du sorbitol: E420).

Autres médicaments et Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de médicaments contre les infections dues à des champignons annule l'effet d'Enterol 250 mg gélules ou poudre pour suspension buvable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Infections et infestations (maladies induites par un parasite)

Très rares (< 1/10.000) : pénétration de levure dans le sang (fongémie) à Saccharomyces boulardii, mycose (maladie provoquée par un champignon) à Saccharomyces boulardii. Fréquence indéterminée: infection grave du sang (sepsis).

Affections du système immunitaire

Très rares (< 1/10.000) : choc anaphylactique (réaction allergique systémique sévère dans laquelle les vaisseaux se dilatent tellement que la tension artérielle devient trop faible et qu'il se produit un déficit du volume de sang circulant).

Affections vasculaires

Très rares (< 1/10.000) : choc anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares (< 1/10.000) : dyspnée (respiration difficile).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares (< 1/10.000) : prurit (démangeaisons), exanthème (éruption cutanée), Œdème de Quincke (gonflement au niveau du larynx avec difficultés importantes à respirer). Dans ce cas appelez immédiatement un médecin.

Affections gastro-intestinales

Très rares (< 1/10.000) : constipation, épigastralgies (douleurs de l'estomac), météorisme abdominal (épigastralgies et météorisme abdominal ont été observés lors d'études cliniques). Ces effets ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares (< 1/10.000) : soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg/Luxemburg

Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Patients porteurs d'un cathéter veineux central, patients dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi).  Allergie aux levures, spécialement Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir 5.3. Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Enterol 250 mg poudre pour suspension buvable ou gélules ne devrait pas être utilisé durant la grossesse à moins d'une nécessité manifeste.

Adultes

• 1 ou 2 gélule(s), 2 x par jour

Enfants

• 1 gélule, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler avec un peu d'eau