Beyfortus 100mg Sol. Inj. Seringue Preremplie

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité, notamment anaphylaxie Des réactions graves d'hypersensibilité, ont été rapportées à la suite de l'administration de Beyfortus. Des cas d'anaphylaxie ont été observés avec des anticorps monoclonaux de type immunoglobuline G1 humaine (IgG1). En cas d'apparition de signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'autre réaction cliniquement significative d'hypersensibilité, arrêter immédiatement l'administration et débuter un traitement médicamenteux et/ou des soins de soutien appropriés. Troubles hémorragiques cliniquement significatifs Comme pour tous les médicaments injectables en intramusculaire (IM), il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration du nirsévimab à des individus atteints de thrombopénie, ou d'un trouble de la coagulation. Enfants immunodéprimés Chez certains enfants immunodéprimés présentant des pathologies avec perte de protéines, une clairance élevée de nirsévimab a été observée au cours des études cliniques (voir rubrique 5.2), et le nirsévimab peut ne pas apporter le même niveau de protection chez ces individus. Polysorbate 80 (E433) Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 pour chaque dose de 50 mg (0,5 mL) et 0,2 mg pour chaque dose de 100 mg (1 mL). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Beyfortus est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez :

• Les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS.

• Les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui demeurent vulnérables à une infection sévère due au VRS au cours de leur deuxième saison de circulation du VRS (voir rubrique 5.1).

Beyfortus doit être utilisé conformément aux recommandations officielles en vigueur.

Chaque seringue préremplie contient 50 mg de nirsévimab dans 0,5 mL (100 mg/mL).

Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables.

Beyfortus n'est pas connu pour ses interactions avec d'autres médicaments. Toutefois, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Beyfortus peut être administré en même temps que les vaccins du calendrier national de vaccination.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles sont les suivants :

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) éruption cutanée réaction au site d'injection (par exemple rougeurs, gonflement et douleur au site d'injection) fièvre

Fréquence indéterminée (la fréquence de l'effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sans objet.

Beyfortus est administré par un professionnel de santé en une seule injection dans le muscle. Il est généralement administré dans la partie extérieure de la cuisse. La dose recommandée est de : • 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants de 5 kg ou plus au cours de leur première saison d'épidémie à VRS. • 200 mg pour les enfants qui demeurent vulnérables à une infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison d'épidémie à VRS (administrés en 2 injections de 100 mg sur des sites distincts). Beyfortus doit être administré de préférence avant la saison d'épidémie à VRS. La circulation du virus est généralement plus marquée en hiver (on parle de saison d'épidémie à VRS). Si votre enfant naît en hiver, Beyfortus devra être administré après la naissance. Si votre enfant doit subir une opération du cœur (chirurgie cardiaque), il pourra se voir administrer une dose supplémentaire de Beyfortus après l'opération afin de lui assurer une protection adéquate pour le reste de la saison d'épidémie à VRS. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.