Avaxim 160ui Ser Inj 0,5ml 1 Dose

AVAXIM®, suspension injectable en seringue pré-remplie

Vaccin contre l'hépatite A (inactivé et adsorbé).

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour tous les vaccins, il est recommandé de disposer d'une surveillance et d'un traitement médical appropriés pour la prise en charge immédiate d'une éventuelle réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin. L'injection d'Avaxim devrait être effectuée uniquement par un médecin ou par du personnel de santé formé à l'administration de vaccins. Une syncope (évanouissement) représentant une réponse psychogène à l'injection à l'aiguille peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Elle peut être accompagnée de divers signes neurologiques temporaires, comme une perturbation de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres durant le rétablissement. Il est important que des procédures soient mises en place pour éviter les blessures liées aux évanouissements. Avaxim n'a pas été étudié chez des patients immunodéficients. L'immunogénicité d'Avaxim pourrait être compromise par un traitement immunosuppresseur ou par une immunodéficience. Dans de tels cas, il est recommandé de mesurer le titre d'anticorps pour s'assurer d'une protection contre le virus, et, si nécessaire, d'attendre la fin du traitement immunosuppresseur avant vaccination. Néanmoins, la vaccination de sujets souffrant d'immunodéficience chronique, telle que l'infection HIV, est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limitée. Etant donné la période d'incubation de l'hépatite A, il est possible qu'une infection latente mais non cliniquement apparente existe au moment de l'administration du vaccin. L'effet d'Avaxim sur les personnes en fin de période d'incubation de l'hépatite A n'est pas connu. Les personnes qui ont grandi dans des zones de forte endémie et/ou avec un antécédent de jaunisse peuvent déjà être immunisées contre l'hépatite A. La vaccination n'est alors pas nécessaire. Dans de tels cas, avant toute décision de vaccination, la mesure des titres d'anticorps anti-hépatite A devrait être considérée. Si ceci n'est pas fait, la séropositivité contre l'hépatite A n'est pas une contre-indication. Avaxim est bien toléré chez les sujets séropositifs et séronégatifs (voir rubrique 4.8). Avaxim ne protège pas contre les infections causées par les virus des hépatites B, C ou E, ou par tout autre germe pathogène du foie. Aucune étude n'a été effectuée avec Avaxim chez les sujets souffrant de maladies du foie. Dès lors, l'utilisation de ce vaccin chez ces sujets doit être faite avec précaution. Comme avec tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être attendue chez tous les individus vaccinés. Avaxim contient de l'éthanol, de la phénylalanine, du potassium and du sodium. Avaxim contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Avaxim contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Avaxim contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans potassium " et " sans sodium ".

AVAXIM®, est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) à risque d'exposition.

L'utilisation d'AVAXIM® doit être fondée sur les recommandations officielles.

Chaque dose de 0,5 ml contient :

Virus de l'hépatite A, souche GBM (inactivé) 160 U

cultivée sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligramme Al)

En l'absence d'une référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

Excipient(s):

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP.

Autres médicaments et Avaxim

Ce vaccin peut être administré en même temps que n'importe lesquels des vaccins suivants, à condition de les injecter dans différentes parties du corps (par exemple l'autre bras ou l'autre jambe) et de ne pas les mélanger dans la même seringue :

 Vaccin typhoïdique polyosidique  Vaccin contre la fièvre jaune  Immunoglobulines (anticorps provenant de donneurs de sang).

Il se peut qu'Avaxim n'agisse pas aussi bien s'il est administré en même temps que des immunoglobulines. Toutefois, vous serez probablement quand même protégé(e) contre l'infection par l'hépatite A.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments et les vaccins, Avaxim peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves ou même potentiellement mortelles (réactions anaphylactiques, incluant choc) peuvent toujours survenir, même si elles sont très rares.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez des réactions allergiques.

Des réactions allergiques peuvent survenir immédiatement ou plusieurs jours après la vaccination et les symptômes peuvent comprendre :

 difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres

 étourdissements (faible pression artérielle) et évanouissement possible

 rythme cardiaque rapide et pouls faible, peau froide

 gonflement du visage et du cou

 démangeaisons et éruption cutanée

Autres effets indésirables

Réactions très fréquentes (rapportées par plus de 1 personne sur 10) :

 légère douleur au site d'injection

 sensation générale de faiblesse (asthénie)

Réactions fréquentes (rapportées par moins de 1 personne sur 10, mais plus de 1 personne sur 100) :

 maux de tête

 envie de vomir (nausées) ou vomissements

 perte d'appétit

 diarrhée et/ou maux d'estomac (douleur abdominale)

 douleur dans les muscles et les articulations (myalgie, arthralgie)

 fièvre modérée

Réactions peu fréquentes (rapportées par moins de 1 personne sur 100, mais plus de 1 personne sur 1.000) :

 rougeur (érythème) au site d'injection

Réactions rares (rapportées par moins de 1 personne sur 1.000, mais plus de 1 personne sur 10.000) :

 formation d'une masse au site d'injection (nodule au site d'injection)

 changements modérés et temporaires dans les analyses de sang qui mesurent comment le foie fonctionne (augmentation des transaminases)

Réactions avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles) :

 évanouissement en réponse à une injection

 éruption cutanée, quelquefois nodulaire et accompagnée de démangeaisons (y compris urticaire)

Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients;

Hypersensibilité apparue après une précédente injection du vaccin;

Hypersensibilité connue à la néomycine pouvant être présente sous forme de traces;

La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une infection fébrile severe.

S'il est possible que vous soyez enceinte, prévenez votre médecin ou l'infirmier/ère. Ils décideront s'il convient ou non de reporter la vaccination. L'utilisation de ce vaccin est possible pendant l'allaitement.

1. COMMENT UTILISER AVAXIM ?

Le vaccin sera administré par un médecin ou par un/une infirmier/ère qui a été formé à l'utilisation des vaccins, et qui est bien équipé pour faire face à toute réaction allergique grave, peu fréquente, qui pourrait être causée par l'injection.

Posologie

Avaxim est administré par injection d'un demi-millilitre du vaccin à des personnes de 16 ans et plus. Vous serez protégé(e) contre l'hépatite A environ 14 jours après avoir reçu la première et unique dose d'Avaxim. Cette protection durera jusqu'à 36 mois.

Si vous avez besoin d'une protection à plus long terme contre l'hépatite A, vous aurez besoin d'une deuxième dose (rappel) d'un vaccin inactivé contre l'hépatite A. Celui-ci est généralement administré 6 à 12 mois après la première dose, mais il peut être administré jusqu'à 36 mois plus tard. Ce rappel vous protègera contre l'hépatite A au-delà de 10 ans.

Avaxim peut être administré comme rappel si vous avez reçu un vaccin différent contre l'hépatite A pour votre première dose (y compris les vaccins qui vous protègent contre l'hépatite A et la fièvre typhoïde).

Comment le vaccin est-il administré

Le médecin ou l'infirmier/ère agitera la seringue juste avant l'utilisation et vérifiera que le liquide est blanc et trouble, et qu'il ne contient pas de particules étrangères.

Avaxim doit être injecté dans un muscle dans le côté extérieur de la partie supérieure du bras. Si vous êtes atteint(e) d'une affection responsable de saignements, on vous fera peut-être une injection sous la peau. Le médecin ou l'infirmier/ère ne doit pas injecter le vaccin dans la peau ou dans un vaisseau sanguin.

Avaxim ne sera pas injecté dans votre muscle fessier.