Atectura Breezhaler 125/260,0mcg Pdr Inhal Caps 90

Aggravation de la maladie Ce médicament ne devrait pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'asthme, y compris les épisodes aigus de bronchospasme. Dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de l'asthme et les patients doivent consulter un médecin. Les patients ne doivent pas arrêter le traitement sans demander l'avis d'un médecin, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement. Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par ce médicament. Si les patients ne ressentent pas une efficacité de leur traitement, ils ne doivent pas l'interrompre mais consulter un médecin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'asthme qui justifie une réévaluation du traitement. Une détérioration soudaine et progressive des symptômes de l'asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter une consultation médicale en urgence. Des réactions immédiates d'hypersensibilité ont été observées après l'administration de ce médicament. En cas d'apparition de signes évocateurs de réactions allergiques, en particulier un angiœdème (incluant des difficultés respiratoires, des troubles de la déglutition, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être instauré. Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'administration de ce médicament peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré. Comme d'autres médicaments contenant des agonistes bêta‑2‑adrénergiques, ce médicament peut induire chez certains patients un effet cardiovasculaire cliniquement significatif, se traduisant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes. Si de tels effets se produisent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension), des antécédents de convulsion ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta‑2‑agonistes. Les patients ayant un angor instable, un antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV (New York Heart Association), une arythmie, une hypertension non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire ou un antécédent de syndrome du QT long et les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ont été exclus des études du programme de développement clinique d'indacatérol/furoate de mométasone. Par conséquent, les données en matière de sécurité d'emploi dans ces populations sont considérées comme inconnues. Si des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta‑2‑agonistes, la pertinence clinique de ces observations est inconnue. Les bêta 2 agonistes de longue durée d'action (LABA) ou les associations de substances actives contenant des LABA telles que Atectura Breezhaler doivent par conséquent être utilisés avec prudence chez les patients dont l'allongement de l'intervalle QT est connu ou suspecté ou chez les patients traités par des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QT. Les bêta‑2‑agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant un asthme sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition au risque d'arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5). Aucun cas cliniquement pertinent d'hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques de l'indacatérol/furoate de mométasone à la dose thérapeutique recommandée. L'inhalation de doses élevées de bêta‑2‑agonistes et de corticoïdes peut induire des augmentations de la glycémie. La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques dès l'instauration du traitement. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type I ou un diabète de type II insuffisamment contrôlé. Afin de réduire le risque d'infection oropharyngée à candida, il faut recommander aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou de se brosser les dents après l'inhalation de chaque dose. Les effets systémiques liés aux corticoïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec une corticothérapie orale et les effets peuvent varier d'un patient à l'autre et selon les différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, un ensemble de troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticoïdes inhalés soit ajustée à la plus faible dose avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale, inhalée et intraoculaire). Les patients présentant des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, doivent être orientés vers un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles des troubles visuels, qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui a été rapportée après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques. Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou chez les patients présentant des infections chroniques ou non traitées. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Qu'est-ce qu'Atectura Breezhaler et comment agit-il
Atectura Breezhaler contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de mométasone.

L'indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons. Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.

Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes). Les corticoïdes réduisent le gonflement et l'irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme.

Dans quels cas Atectura Breezhaler est-il utilisé
Atectura Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l'asthme chez les patients adultes et adolescents (12 ans et plus).

L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et s'enflamment. Les symptômes apparaissent et disparaissent et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.

Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes d'asthme. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.

Si vous avez des questions sur le mode d'action d'Atectura Breezhaler ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.

Ce que contient Atectura Breezhaler

Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme d'acétate) et le furoate de mométasone.Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammesChaque gélule contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d'indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d'indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammesChaque gélule contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d'indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d'indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammesChaque gélule contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d'indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d'indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.

L'autre composant est le lactose monohydraté (voir " Atectura Breezhaler contient du lactose " à la rubrique 2).

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec l'indacatérol/furoate de mométasone. Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur le potentiel de chacun de ses composants administrés en monothérapie.

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc

Comme d'autres médicaments contenant un agoniste bêta‑2‑adrénergique, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques ou des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, car les effets éventuels de ces médicaments sur l'intervalle QT peuvent être potentialisés. Les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peuvent augmenter le risque d'arythmie ventriculaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Traitement hypokaliémiant

L'effet hypokaliémiant possible des bêta‑2‑agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta‑2‑agonistes. Ce médicament ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants sauf nécessité absolue. Si leur utilisation s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P

L'inhibition du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp) n'a pas d'impact sur la sécurité d'emploi des doses thérapeutiques d'Atectura Breezhaler.

L'inhibition des voies de métabolisation et d'élimination de l'indacatérol (le CYP3A4 et la P-gp) ou du furoate de mométasone (le CYP3A4) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol ou au furoate de mométasone.

Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d'une dose, la survenue d'interactions cliniquement significatives avec le furoate de mométasone est peu probable. Cependant, l'exposition systémique au furoate de mométasone peut être augmentée en cas d'administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Autres agonistes bêta‑2‑adrénergiques de longue durée d'action

L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta‑2‑adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée car elle peut potentialiser les effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves Arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes possible d'un angiœdème).

Autres effets indésirables Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents : peuvent affecter plus d'un patient sur 10 - mal de gorge, nez qui coule (rhinopharyngite) - difficulté soudaine pour respirer et sensation d'oppression thoracique avec sifflement et toux (exacerbation de l'asthme) - douleur oropharyngée

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - modification de la voix (enrouement) - nez bouché, éternuement, toux (infection des voies respiratoires supérieures) - céphalées - douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - battements rapides du cœur - muguet (signe de candidose) - taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - spasmes musculaires - démangeaisons cutanées - éruption cutanée - opacification du cristallin de votre œil (signes d'une cataracte) - vision floue

N'utilisez jamais Atectura Breezhaler

si vous êtes allergique à l'indacatérol, au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Grossesse Les données concernant l'utilisation d'Atectura Breezhaler ou de ses composants individuels (indacatérol et furoate de mométasone) chez la femme enceinte sont insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque. L'indacatérol n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3). Dans les études de reproduction chez des souris, des rates et des lapines gravides, le furoate de mométasone a augmenté les malformations fœtales et diminué la survie et la croissance des fœtus. Comme les autres médicaments contenant des agonistes bêta‑2‑adrénergiques, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Ce médicament ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la patiente justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de l'indacatérol ou du furoate de mométasone dans le lait maternel, ni sur les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticoïdes inhalés similaires au furoate de mométasone passent dans le lait maternel. L'indacatérol (y compris ses métabolites) et le furoate de mométasone ont été détectés dans le lait de rates allaitantes. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d'Atectura Breezhaler inhaler
Il existe trois dosages différents d'Atectura Breezhaler gélules. Votre médecin décidera lequel vous convient le mieux.

La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.

Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.

Quand devez-vous inhaler Atectura Breezhaler
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous rappeler de prendre votre médicament.

Comment inhaler Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L'inhalateur vous permet d'inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu'au moment de leur utilisation.
Enlevez la feuille d'aluminium au dos de la plaquette pour l'ouvrir, ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette nouvelle boîte.
Eliminez l'inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Ne pas avaler les gélules.
Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'aggrave après avoir commencé à utiliser Atectura Breezhaler, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d'Atectura Breezhaler que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous oubliez d'utiliser Atectura Breezhaler
Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N'inhalez pas deux doses le même jour.

Si vous arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler
N'arrêtez pas d'utiliser Atectura Breezhaler sans l'avis de votre médecin. Vos symptômes d'asthme pourraient revenir si vous arrêtez de l'utiliser.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien