Abilify Maintena 1 Fl 400mg+ 1 Fl 2ml

Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.

Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave

Abilify Maintena 400 mg/300 mg ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.

Suicidalité

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8). Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Troubles cardiovasculaires

L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), d'une maladie vasculaire cérébrale, de tout état pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle, notamment accélérée ou maligne. Des cas d'évènements thromboemboliques vasculaires (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV acquis, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8).

Allongement de l'intervalle QT

Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).

Dyskinésie tardive

Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, des cas peu fréquents de survenue de dyskinésies ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l'aripiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée (voir rubrique 4.8). Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. Dans les études cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes comme une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés. Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés (voir rubrique 4.8).

Convulsions

Dans les études cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une affection associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).

Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence

Augmentation de la mortalité

Dans trois essais contrôlés avec aripiprazole oral versus placebo chez des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56 à 99 ans) le risque de décès a été plus élevé chez les patients traités par l'aripiprazole que chez ceux recevant le placebo. Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).

Effets indésirables cérébrovasculaires

Dans les mêmes études sur l'aripiprazole oral, des effets indésirables vasculaires cérébraux (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78 à 88 ans). Dans l'ensemble, des effets indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans ces essais pour 1,3 % des patients traités par aripiprazole oral et pour 0,6 % des patients traités par placebo. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Néanmoins, dans un des essais, une étude à dose fixe, une relation dose-dépendante significative a été observée entre la survenue des effets indésirables vasculaires cérébraux et le traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).

L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à une démence.

Hyperglycémie et diabète

Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités avec l'aripiprazole. L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications sévères. Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et asthénie) doivent être recherchés chez les patients traités avec l'aripiprazole. Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète (voir rubrique 4.8).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).

Prise de poids

Une prise de poids pouvant conduire à des complications graves est souvent observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner une prise de poids, des comorbidités et une mauvaise hygiène de vie. Une prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole oral après sa commercialisation. Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).

Dysphagie

Des troubles de la motilité œsophagienne et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'aripiprazole. L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie d'inhalation.

Pathologie du jeu et autres troubles du contrôle des impulsions

Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole. Les autres impulsions signalées comprennent des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d'autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs d'interroger spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l'alimentation excessive ou compulsive ou d'autres impulsions lorsqu'ils sont sous traitement avec de l'aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent nuire au patient et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus. Une réduction de la dose, voire l'arrêt du médicament, doit être pris en considération si un patient développe de telles impulsions (voir rubrique 4.8).

Chutes

L'aripiprazole peut provoquer somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou affaiblis physiquement et/ou psychologiquement, voir rubrique 4.2).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 400 mg d'aripiprazole. Après reconstitution, chaque millilitre (mL) de suspension contient 200 mg d'aripiprazole.

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

Solvant Eau pour préparations injectables

Autres médicaments et Abilify Maintena
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
• antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, millepertuis)
• médicaments antifongiques (tels que l'itraconazole)
• kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l'organisme produit un excès de cortisol)
• certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
• certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
• médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Abilify Maintena ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Abilify Maintena, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

• triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
• ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l'anxiété
• autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
• antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l'amitriptyline), utilisés dans la dépression
• millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère
• analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
• triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :

• association des symptômes suivants, quels qu'ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience. • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose. • si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d'une jambe : ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. • association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d'une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). • soif inhabituelle, besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au cœur, confusion ou odeur fruitée de l'haleine, qui peuvent être un signe de diabète. • pensées, idées ou comportements suicidaires, envies de se faire du mal.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• prise de poids • diabète • perte de poids • agitation • anxiété • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger • troubles du sommeil (insomnie) • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent, augmentation anormale du tonus musculaire, mouvements corporels lents • akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment) • tremblements • mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs • variation du niveau de la vigilance, somnolence • envie de dormir • étourdissements • maux de tête • bouche sèche • raideur musculaire • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels • douleur au site d'injection, induration de la peau au site d'injection • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême • lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• taux faible d'un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d'hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes • réactions allergiques (hypersensibilité) • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine • augmentation du taux de sucre dans le sang • augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang • augmentation ou diminution de l'appétit • idées suicidaires • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité • hallucinations • délire • augmentation de l'intérêt porté au sexe • réaction de panique • dépression • labilité affective (brusques sautes d'humeur) • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental • troubles du sommeil • grincement ou serrage des dents • désir sexuel diminué (libido diminuée) • altération de l'humeur • problèmes musculaires • mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue. Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps. Ils peuvent être des signes d'une affection appelée " dyskinésie tardive " • parkinsonisme - état pathologique avec de nombreux symptômes tels que mouvements lents ou ralentis, lenteur de la pensée, mouvements saccadés lors de la flexion des membres (phénomène de la roue dentée), démarche traînante ou démarche à petits pas, tremblements, peu ou pas d'expression faciale, raideur musculaire, écoulement de salive • problèmes dans les mouvements • agitation extrême et impatience des membres inférieurs • altération du goût et de l'odorat • fixation du globe oculaire dans une position • vision trouble • douleur oculaire • vision double • sensibilité de l'œil à la lumière • battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG) • tension artérielle élevée • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle • toux • hoquet • maladie de reflux gastro-œsophagien. Quantité excessive de suc gastrique refluant (reflux) dans l'œsophage (œsophage ou tube digestif, qui va de la bouche à l'estomac, par lequel passent les aliments), provoquant des brûlures d'estomac et pouvant endommager l'œsophage. • brûlures d'estomac • vomissements • diarrhées • malaise • maux d'estomac • gêne de l'estomac • constipation • selles fréquentes • bave, salivation anormale • chute anormale de cheveux • acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau • rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres • douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l'amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines • écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée) • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale • fièvre • perte de force • troubles de la démarche • gêne thoracique • réactions au point d'injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons • soif • indolence • le bilan hépatique peut montrer des valeurs anormales • durant les analyses, votre médecin pourrait trouver

des quantités trop élevées d'enzymes hépatiques des quantités trop élevées d'alanine-aminotransférase des quantités trop élevées de gamma glutamyl-transférase des quantités trop élevées de bilirubine dans le sang des quantités trop élevées d'aspartate-aminotransférase des quantités trop élevées ou trop faibles de glucose dans le sang des quantités trop élevées d'hémoglobine glycosylée des quantités trop faibles de cholestérol dans le sang des quantités trop faibles de triglycérides dans le sang un tour de taille trop élevé.

Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de médicaments contenant la même substance active et pris par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• taux faible de globules blancs • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler • faible taux sanguin du sodium • suicide et tentative de suicide • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues achats ou dépenses excessifs incontrôlables manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) tendance à vagabonder

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes. • nervosité • agressivité • syndrome malin des neuroleptiques (un syndrome avec symptômes tels que fièvre, raideur musculaire, respiration accélérée, transpiration, diminution de la conscience et changements soudains de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) • convulsions (crises épileptiques) • syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie, somnolence, maladresse, agitation, sensation d'ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire) • troubles du langage • problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du cœur, anomalies sur les tracés d'ECG comme un allongement du QT • évanouissements • symptômes liés à la présence de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires • spasmes des muscles du larynx • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire) • inflammation du pancréas • difficultés à avaler • insuffisance hépatique • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux) • inflammation du foie • éruption cutanée • sensibilité de la peau à la lumière • transpiration excessive • réactions allergiques graves telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie). • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées. Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse). • difficulté à uriner • perte involontaire d'urine (incontinence) • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né • érection prolongée et/ou douloureuse • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive • douleurs dans la poitrine • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds • durant les analyses, votre médecin pourrait trouver

des quantités trop élevées de phosphatase alcaline des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Abilify Maintena • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.

Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant les trois derniers mois de leur grossesse (le dernier trimestre) :
tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s'alimenter.

Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.

Adultes

• Posologie initiale et d'entretien recommandée: 400 mg
• Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections)
• Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs
• Si des effets indésirables surviennent, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée

Mode d'administration

• Voie IM
• Flacon de 400 mg : ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre
• La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.
• La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier
• Les injections doivent être alternées entre les deux muscles fessiers