Mounjaro 5,0mg Kwikpen Opl Inj Voorgev.pen 0,6ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Acute pancreatitis Tirzepatide is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis en moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Acute pancreatitis is gemeld bij patiënten die met tirzepatide werden behandeld. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van acute pancreatitis. Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met tirzepatide worden stopgezet. Als de diagnose pancreatitis wordt bevestigd, mag behandeling met tirzepatide niet opnieuw worden gestart. Bij afwezigheid van andere tekenen en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis (zie rubriek 4.8). Hypoglykemie Patiënten die tirzepatide krijgen in combinatie met een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat) of insuline, kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een dosisverlaging van de insulinesecretagoog of insuline (zie rubriek 4.2 en 4.8). Gastro-intestinale effecten Tirzepatide gaat gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder nausea, braken en diarree (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen leiden tot dehydratie, dat kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, waaronder acuut nierfalen. Patiënten die met tirzepatide worden behandeld, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op uitdroging, als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen. Tevens moeten patiënten voorzorgsmaatregelen nemen om vochtdepletie en elektrolytstoornissen te voorkomen. Dit moet met name overwogen worden bij ouderen, die mogelijk gevoeliger zijn voor dergelijke complicaties. Ernstige gastro-intestinale ziekte Tirzepatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekte, waaronder ernstige gastroparese. Tirzepatide moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Diabetische retinopathie Tirzepatide is niet onderzocht bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling nodig hadden, proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem, en dient onder adequate monitoring en met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten. Aspiratie in verband met algemene anesthesie of diepe sedatie Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten toegediend kregen tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Daarom moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging (zie rubriek 4.8) alvorens over te gaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Benzylalcohol Dit middel bevat 5,4 mg benzylalcohol in elke dosis van 0,6 ml van de Mounjaro KwikPen.

Mounjaro bevat de werkzame stof tirzepatide en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2. Mounjaro verlaagt het suikergehalte in het lichaam alleen als het suikergehalte hoog is.

Mounjaro wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met obesitas of overgewicht (met een BMI van ten minste 27 kg/m²). Mounjaro beïnvloedt de regulering van de eetlust, wat u kan helpen minder voedsel te eten en uw lichaamsgewicht te verminderen.

Bij diabetes type 2 wordt Mounjaro gebruikt:

• als enige behandeling als u geen metformine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes) kunt gebruiken;
• samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid suiker in uw bloed) onder controle te houden. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u via de mond inneemt en/of insuline dat via een injectie wordt toegediend.

Mounjaro wordt ook gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging voor gewichtsverlies en om het gewicht onder controle te houden bij volwassenen met:

• een BMI van 30 kg/m² of hoger (obesitas) of
• een BMI van tussen de 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) en gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen (zoals prediabetes, diabetes type 2, hoge bloeddruk, abnormale niveaus van vetten in het bloed, ademhalingsproblemen tijdens de slaap genaamd 'obstructieve slaapapneu' of een voorgeschiedenis van een hartaanval, beroerte of problemen met de bloedvaten)

BMI (Body Mass Index) is een maat voor uw gewicht in verhouding tot uw lengte.

Het is belangrijk dat u de adviezen die u van uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft gekregen over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.

De werkzame stof in dit middel is tirzepatide.
Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen:Elke dosis bevat 5 mg tirzepatide in 0,6 ml oplossing. Elke voorgevulde pen met meerdere doses bevat 20 mg tirzepatide in 2,4 ml (8,33 mg/ml). Elke pen levert 4 doses van 5 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat (E339), benzylalcohol (E1519) (zie rubriek 2 onder: 'Mounjaro KwikPen bevat benzylalcohol' voor meer informatie), glycerol, fenol, natriumchloride, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder: 'Mounjaro bevat natrium' voor meer informatie), geconcentreerd zoutzuur en water voor injecties.

Als u Mounjaro gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, is het belangrijk dat u uw bloedglucose test volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) komt zeer vaak voor wanneer tirzepatide wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die een sulfonylureumderivaat en/of insuline bevatten. Als u een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt voor diabetes type 2, moet de dosis mogelijk worden verlaagd terwijl u tirzepatide gebruikt (zie rubriek 2'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Klachten van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid, hongergevoel, verwardheid, prikkelbaarheid, snelle hartslag en zweten.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

- Ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis) die ernstige pijn in de maag en rug kan veroorzaken en die niet over gaat. U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u dergelijke verschijnselen ervaart. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem). U moet onmiddellijk medische hulp inroepen en uw arts op de hoogte stellen als u symptomen ervaart zoals ademhalingsproblemen, snelle zwelling van de lippen, tong en/of keel met moeite met slikken en een snelle hartslag. Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid - Diarree - Maagpijn (buikpijn) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing en bij jongeren en kinderen die werden behandeld voor diabetes type 2 - Overgeven werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing en bij jongeren en kinderen die werden behandeld voor diabetes type 2 - Verstopping werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig. Misselijkheid, diarree en overgeven komen het meest voor bij de start van de behandeling met tirzepatide, maar nemen bij de meeste patiënten na verloop van tijd af. - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) komt zeer vaak voor wanneer tirzepatide wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die een sulfonylureumderivaat en/of insuline bevatten. Als u een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt voor diabetes type 2, moet de dosis mogelijk worden verlaagd terwijl u tirzepatide gebruikt (zie rubriek 2'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Klachten van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid, hongergevoel, verwardheid, prikkelbaarheid, snelle hartslag en zweten. Uw arts kan u vertellen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld. Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), wanneer tirzepatide wordt gebruikt voor diabetes type 2 in combinatie met zowel metformine als een natriumglucose-cotransporter-2-remmer (een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes) - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), wanneer tirzepatide wordt gebruikt met alleen metformine bij jongeren en kinderen voor de behandeling van diabetes type 2 - Allergische reactie (overgevoeligheid) (bijv. huiduitslag, jeuk en eczeem) - Duizeligheid werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing - Lage bloeddruk werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing - Minder honger hebben (verminderde eetlust) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Buikpijn werd gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Overgeven werd gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - dit vermindert meestal na verloop van tijd - Klachten van de maag (dyspepsie) - Verstopping werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Opgeblazen gevoel in de buik - Boeren (oprisping) - Winderigheid - Reflux of brandend maagzuur (ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd - GERD - een ziekte die wordt veroorzaakt doordat maagzuur via uw slokdarm in uw mond terechtkomt) - Haaruitval werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing - Zich moe voelen (vermoeidheid) - Reacties op de injectieplaats (bijv. jeuk of roodheid) - Snelle polsslag - Toename van pancreasenzymen (zoals lipase en amylase) in het bloed - Verhoogde calcitoninespiegels in het bloed bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), wanneer tirzepatide samen met metformine wordt gebruikt bij volwassenen voor diabetes type 2 - Galstenen - Galblaasontsteking - Gewichtsverlies werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Pijn op de injectieplaats - Verhoogde calcitoninespiegels in het bloed bij volwassen patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 of voor OSA met obesitas - Eten en drinken smaakt u anders dan normaal - Meer of minder gevoel in de huid - Een vertraging in het leegmaken van de maag Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tirzepatide bij zwangere vrouwen. Uit dierstudies is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Tirzepatide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Als een patiënt zwanger wil worden of als ze zwanger is, moet de behandeling met tirzepatide worden gestaakt. Tirzepatide dient ten minste één maand voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).

Borstvoeding Na een enkele dosis van 5 mg bleek de concentratie tirzepatide in moedermelk niet detecteerbaar tot zeer laag te zijn, in vergelijking met plasmaconcentraties. Verwacht wordt dat elke lage hoeveelheid in moedermelk wordt afgebroken en niet als intact geneesmiddel oraal wordt opgenomen door de zuigeling, omdat tirzepatide een aminozuursequentie is. Het is niet bekend of de verminderde voedselinname van de moeder, die wordt veroorzaakt door tirzepatide, de samenstelling of het gehalte aan voedingsstoffen van de moedermelk beïnvloedt. Over het algemeen kan het gebruik van tirzepatide tijdens het geven van borstvoeding worden overwogen.

Vruchtbaarheid Het effect van tirzepatide op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend. Dierstudies met tirzepatide wezen niet op direct schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

• De startdosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken. Na deze 4 weken zal uw arts uw dosering verhogen naar 5 mg eenmaal per week.
• Uw arts kan uw dosis met stappen van 2,5 mg verhogen naar 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg of 15 mg eenmaal per week, als dit voor u nodig is. Uw arts zal u telkens vertellen om gedurende ten minste 4 weken op een bepaalde dosis te blijven voordat u naar een hogere dosis gaat.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft gezegd.