Ursochol 150 Comp 50 X 150mg

 Si vous prenez la " pilule ". Il faut utiliser un autre moyen de contraception que la " pilule " (contraceptifs oraux) pour prévenir la grossesse.

 Ursochol doit être utilisé sous contrôle médical, votre médecin effectuera régulièrement une prise de sang.

 Veuillez contacter votre médecin si vous contractez la diarrhée ou si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Ursochol 150 mg comprimés ".

Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Calculs biliaires cholestéroliques

• présentant une lithiase non-radio-opaque, avec des calculs de diamètre inférieur à 1 cm, au niveau d'une vésicule biliaire fonctionnelle ou du canal cholédoque
• refusant l'intervention chirurgicale ou présentant des contre-indications à cette intervention
• chez qui l'examen chimique de la bile (obtenue par sonde duodénale) a démontré une sursaturation de la bile en cholestérol

Cirrhose biliaire primaire

• Traitement symptomatique d'une cirrhose biliaire primaire

Ce que contient Ursochol 150 mg comprimés - La substance active est l'acide ursodésoxycholique, 150 mg par comprimé. - Les autres composants (excipients) sont lactose monohydraté, crospovidone, povidone et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Ursochol 150 mg comprimés

N'utilisez pas d'Ursochol avec:

 La " pilule " (contraceptifs oraux): utilisez un autre contraceptif pour prévenir la grossesse.

 Certains médicaments contre l'épilepsie (barbituriques).

 Certains médicaments contre l'acidité gastrique (antacides).

 Colestyramine ou colestipol (utilisé en cas de cholestérol trop élevé).

Si votre médecin juge nécessaire de vous prescrire une préparation contenant l'une de ces substances, il sera nécessaire de respecter un intervalle d'au moins deux heures avant ou après la prise d'Ursochol.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, comme la nitrendipine (antihypertenseur), la ciclosporine (immunodépresseur), la ciprofloxacine (antibiotique) ou la rosuvastatine (médicament qui abaisse le cholestérol), y compris ceux obtenus sans ordonnance.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 personne sur 10):

• Selles molles.

• Diarrhée.

Effets indésirables rares (chez moins de 1 personne sur 1 000):

• Nausées.

• Vomissements.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000):

• Douleurs épigastriques droites sévères*.

• Calcification des calculs cholestéroliques.

• Décompensation hépatique (fonction hépatique est altérée)*. Cela disparaît partiellement en arrêtant le traitement.

• L'urticaire (accompagnée de démangeaisons). Vous pouvez remarquer une aggravation des démangeaisons lors des premières semaines du traitement. Une réduction de la posologie suivie par une lente augmentation (hebdomadaire) de la dose, peut s'avérer utile.

• Pendant le traitement de la cirrhose biliaire primitive.

N'utilisez jamais Ursochol 150 mg comprimés:  Si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes enceinte.  Si vous prenez la pilule (contraceptifs oraux). Voir la rubrique " Avertissements et précautions ".  Si vous avez une inflammation acute de la vésicule biliaire ou des canaux biliaires.  Si vous avez des coliques hépatiques (douleur importante dans le quadrant supérieur droit de la région abdominale).  Si vous avez une occlusion des canaux biliaires.  Si vous avez des calculs biliaires radio-opaques calcifiés.  Si vous avez une perte de contractilité de la vésicule biliaire  Si vous présentez des troubles rénaux sévères.  Si vous avez une inflammation intestinale.  Si vous souffrez d'un ulcère gastrique.  Si vous avez une affection déterminée du foie ou des intestins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données concernant la prise d'acide ursodésoxycholique, plus particulièrement chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont démontré des effets néfastes sur la reproduction aux stades précoces de la gestation. Ursochol ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer peuvent uniquement utiliser Ursochol si elles utilisent un moyen de contraception fiable; les options recommandées sont les contraceptifs non hormonaux et les contraceptifs oraux comportant une faible dose d'œstrogènes. Chez les patients pour lesquels Ursochol est administré en vue de dissoudre des calculs biliaires, il faudra néanmoins avoir recours à une contraception non hormonale, étant donné que les contraceptifs hormonaux par voie orale sont susceptibles de favoriser la formation de calculs biliaires. Il faut exclure avec certitude la possibilité d'une grossesse avant de débuter le traitement. Allaitement Selon un nombre limité de cas documentés de femmes qui allaitent, la concentration d'acide ursodésoxycholique dans le lait est très faible et probablement il n'y a pas d'effets secondaires à prévoir chez les enfants allaités.

Calculs biliaires cholestéroliques

• Posologie habituelle: 8 à 10 mg/kg/jour (4 à 5 comprimés de 150 mg)

Cirrhose biliaire primaire

• Stade I à III

• 12 à 15 mg/kg/jour (5 à 7 comprimés de 150 mg)

• CBP de stade IV, sans augmentation du taux sérique de bilirubine (< ou = 40mcg/l)
• Posologie initiale: 12 à 15 mg/kg/jour (5 à 7 comprimés de 150 mg)
• CBP de stade IV, avec augmentation du taux sérique de bilirubine (> 40mcg/l)
• Posologie habituelle: 6 à 8 mg/kg/jour (3 à 4 comprimés de 150 mg)

Mode d'administration

• Répartir la dose quotidienne en deux à trois prises par jour, après les repas.
• Il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne après le souper
• Avaler les comprimés avec un verre d'eau ou de lait