Pradaxa 150mg Caps Dur 180

Accident cérébrovasculaire et embolie systémique

• Antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
• Insuffisance cardiaque symptomatique, classe >= 2 New York Heart Association (NYHA)
• 75 ans ou plus
• 65 ans ou plus en association avec un diabète mellitus, une coronaropathie ou de l'hypertension artérielle

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions avec des transporteurs

Le dabigatran étexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp. L'administration concomitante d'un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 7) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran.

Bien que non définie spécifiquement, une surveillance clinique étroite (observation des signes de saignement ou d'anémie) est nécessaire lorsque le dabigatran est administré de façon concomitante avec de puissants inhibiteurs de la P-gp. Des diminutions de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'association avec certains inhibiteurs de la P-gp (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).

Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs

Inhibiteurs de la P-gp

Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

Kétoconazole Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l'ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran respectivement de 2,38 fois et de 2,35 fois après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 2,53 fois et 2,49 fois après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour.

Adultes

• 150 mg, 2 x par jour
• Selon l'évaluation individuelle 1 gélule de 110 ou de 150 mg, 2 x /jour chez les patients
  • de 75 à 80 ans si le risque thromboembolique est faible et le risque hémorragique élevé
  • avec une insuffisance rénale modérée
  • avec une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien
  • avec un risque augmenté de saignement
  • 1 gélule de 110 mg, 2 x /jour chez les patients
  • de 80 ans ou plus
  • qui prennent simultanément du vérapamil

Mode d'administration

• Avaler les gélules en entier avec de l'eau, avec ou sans aliments
• Ne pas ouvrir les gélules, car cela peut augmenter le risque de saignement