Nucala 100mg Sol Inj Ser Preremplie 1 X 1ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive, ou voir leur asthme ou leur bronchopneumopathie chronique obstructive s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.  Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive, ou s'il/elle s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :  Informez-en votre médecin avant l'injection de Nucala.

Infections parasitaires Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :  Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Asthme sévère à éosinophiles La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles.

Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.

Polypose naso-sinusienne, bronchopneumopathie chronique obstructive, ou syndrome hyperéosinophilique Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne, de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou du syndrome hyperéosinophilique.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Asthme sévère à éosinophiles

Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).

Polypose naso-sinusienne

Nucala est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite

Nucala est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique

Nucala est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable (voir rubrique 5.1).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab. Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes. Néanmoins, l'augmentation des marqueurs pro-inflammatoires systémiques dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles est faible et aucune expression des récepteurs alpha IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes. Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.

Réactions allergiques Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection. Les symptômes peuvent inclure :

oppression thoracique, toux, difficulté à respirer, évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle), gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche, urticaire, éruption cutanée.

Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.

Si vous (ou votre enfant) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament : Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : maux de tête

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre, infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos), zona (herpès zoster), douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac), fièvre, eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons), réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée), douleurs au niveau du dos, arthralgies (douleurs articulaires), pharyngite (mal de gorge), congestion nasale (sensation de nez bouché).

Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 : réactions allergiques sévères (anaphylaxie).

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

N'utilisez jamais Nucala : - si l'enfant dont vous avez la charge est allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Vérifiez auprès du médecin si vous pensez que l'enfant est dans ce cas.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Polypose naso-sinusienne Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la polypose naso-sinusienne.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les adolescents ou les enfants âgés de moins de 18 ans pour le traitement du syndrome hyperéosinophilique.

Grossesse Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses). Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse. L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus. Allaitement Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel. Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques. La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite. Fertilité Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
Nucala doit être administré aux enfants âgés de 6 à 11 ans par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un aidant formé à la technique d'injection.
Asthme sévère à éosinophiles
La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Polypose naso-sinusienne
La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 à 11 ans
Enfants pesant 40 kg ou plus :
La dose recommandée est de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.
Enfants pesant moins de 40 kg :
La dose recommandée est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Syndrome hyperéosinophilique
La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
En cas d'omission d'une dose de Nucala
Vous (ou votre aidant) pouvez vous injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au moment de l'injection de la " dose suivante " que vous avez oublié votre injection de la " dose précédente ", à ce moment-là injectez seulement la " dose suivante " comme prévu. En cas de doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises.
Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala
Appelez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.