Haldol Decanoas Amp 1 X 1ml 100mg/ml

Effets indésirables graves Haldol Decanoas peut provoquer des problèmes cardiaques, des difficultés à contrôler les mouvements du corps ou des membres et un effet indésirable grave appelé " syndrome malin des neuroleptiques ". Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez avoir connaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement par Haldol Decanoas car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence, le cas échéant. Voir " Soyez attentif aux effets indésirables graves " dans la rubrique 4. Personnes âgées et personnes atteintes de démence Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Haldol Decanoas si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence. Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :  un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques  une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez  un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème  des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un AVC  une épilepsie ou avez déjà fait des crises épileptiques (convulsions)  des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde  un taux élevé de l'hormone appelée " prolactine " dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)  des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins  une dépression. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol Decanoas que vous recevez. Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez�vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoas. Contrôles médicaux Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoas. L'ECG mesure l'activité électrique de votre cœur.

Analyses sanguines Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoas. Enfants et adolescents Haldol Decanoas ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces classes d'âge.

Traitement d'entretien de troubles psychotiques.

Ce que contient Haldol Decanoas
Solution injectable à 50 mg/ml.
La substance active est l'halopéridol. Chaque ml de solution injectable contient 70,52 mg de décanoate d'halopéridol, équivalent à 50 mg d'halopéridol. Les autres composants sont l'alcool benzylique et l'huile de sésame.
Solution injectable à 100 mg/ml :
La substance active est l'halopéridol. Chaque ml de solution injectable contient 141,04 mg de décanoate d'halopéridol, équivalent à 100 mg d'halopéridol. Les autres composants sont l'alcool benzylique et l'huile de sésame.

N'utilisez pas Haldol Decanoas si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :

 des problèmes cardiaques (comme l'amiodarone, le dofétilide, le disopyramide, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine et le sotalol)

 une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)

 une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)

 une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)

 une infection fongique (comme la pentamidine)

 le paludisme (comme l'halofantrine)

 les nausées et vomissements (comme le dolasétron)

 un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).

Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).

Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Haldol Decanoas (voir " N'utilisez pas Haldol Decanoas si ").

Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez du lithium en même temps qu'Haldol Decanoas. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez :

 une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables ;

 une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmes d'équilibre et des somnolences.

Ces signes indiquent une maladie grave.

Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol Decanoas ou augmenter le risque de problèmes cardiaques.

Informez votre médecin si vous prenez :

 de l'alprazolam ou de la buspirone (pour l'anxiété)

 de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine,

de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la

dépression)

 du bupropion (pour la dépression ou l'aide à l'arrêt du tabac)

 de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour l'épilepsie)

 de la rifampicine (pour une infection bactérienne)

 de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour une infection fongique)

 du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)

 de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour une infection par le virus de

l'immunodéficience humaine, le VIH)

 de la chlorpromazine ou de la prométhazine (pour des nausées et vomissements)

 du vérapamil (pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Soyez attentif aux effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

Problèmes cardiaques :

 Rythme cardiaque anormal, empêchant le cœur de fonctionner normalement et pouvant provoquer une perte de conscience

 Rythme cardiaque anormalement rapide

 Battements de cœur supplémentaires

Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisant Haldol Decanoas (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Des cas de mort subite se sont produits chez des patients utilisant ce médicament, mais la fréquence exacte de ces décès n'est pas connue. Des arrêts cardiaques (cœur qui s'arrête de battre) se sont également produits chez des personnes prenant des antipsychotiques.

Problème grave appelé " syndrome malin des neuroleptiques ", qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience. La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoas n'est pas connue.

Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (syndrome extrapyramidal), notamment :

 des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois des membres (dyskinésie tardive)

 une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, une amplification des mouvements du corps

 des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ou erratiques

 un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant

 une incapacité à bouger

 une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.

Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant Haldol Decanoas (peuvent toucher plus d'une personne sur 10). Si vous présentez l'un de ces effets, un médicament supplémentaire pourra vous être prescrit.

Réaction allergique sévère, avec notamment :

 un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

 des difficultés à avaler ou à respirer

 une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

La fréquence exacte des réactions allergiques chez les personnes traitées par Haldol Decanoas n'est pas connue.

Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thrombose veineuse profonde, TVP). Ce problème a été signalé chez des personnes prenant des antipsychotiques.

Les signes d'une TVP dans la jambe comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe, mais le caillot peut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Les caillots sanguins peuvent être très graves ; vous devez donc prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces problèmes.

N'utilisez jamais Haldol Decanoas si :

• vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations)
• votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• vous avez une maladie de Parkinson
• vous avez un type de démence appelé " démence à corps de Lewy "
• vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• vous avez une maladie cardiaque appelée " allongement de l'intervalle QT " ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence par un tracé anormal sur l'électrocardiogramme (ECG)
• vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique " Autres médicaments et Haldol

Decanoas - N'utilisez pas Haldol Decanoas si vous prenez d'autres médicaments pour traiter ".
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites cidessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir
Haldol Decanoas.

Grossesse : si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas utiliser Haldol Decanoas pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Haldol Decanoas pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants pourraient survenir :  tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles ;  somnolences ou agitation ;  difficultés à respirer ou à s'alimenter. La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez utilisé Haldol Decanoas pendant votre grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin. Allaitement : si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament pourraient passer dans le lait maternel et être absorbées par l'enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l'allaitement pendant le traitement par Haldol Decanoas. Fertilité : Haldol Decanoas pourrait augmenter le taux d'une hormone appelée " prolactine ", ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.

• Après stabilisation, 10 à 15 fois la dose journalière orale toutes les 4 semaines
• Dose usuelle chez des états psychotiques légers et modérés: 50-150 mg toutes les 4 semaines
• Dose max.: 300 mg toutes les 4 semaines

Mode d'administration

• Voie IM profonde
• Max. 3 ml /site d'injection (pour limiter les réactions locales)